郑筱萸的“落马”，使国家食品药品监督管理局(以下简称SFDA)这个成立不到10年的机构处在风口浪尖。1月24日，温家宝总理主持召开国务院常务会议，少有地就郑筱萸案听取了监察部的汇报。郑案被定性为“严重失职渎职、以权谋私的违纪违法典型案件”。

　　“最令中央震怒的是，郑案不仅仅是个人腐败，而是类似于‘有组织的犯罪’，涉及到不同层次药监系统和地方局的官员，影响恶劣。”一位接近专案组的人士对记者说。

　　据悉，郑筱萸案还涉及到他的家属，其在某医药公司任职的儿子也一同被捕。

　　从郑筱萸到他的两任秘书郝和平、曹文庄，再到辽宁省原药监局局长张树森的先后“双规”和被捕，外界认为，郑筱萸案暴露出来的不仅仅是单个人的腐败问题，而是他身后的药品监管体制。

　　药监局动作：

　　注册部门大换血

　　虽然司法部门还没有披露郑筱萸案的细节，但知情人士透露，郑筱萸案所牵涉的问题，不仅仅是某一个案子，而是药品审批注册监管方面的一连串问题。

　　“他的问题很多，主要是违规审批、收受贿赂等，是很严重的经济问题。”一位对药监系统非常熟悉的人士说。

　　由于郑所涉的是整个药品监管体系的问题，国家药监局开始了系统性的补救措施。

　　“很多正常的行政工作都停止了。”国家药监局的一位官员对记者说。一位药监局内部人士则向记者感叹：“现在注册部门人员大换血，留下的没有几个。而即使换到别的部门，也是胆战心惊。”

　　而整个药监系统对郑筱萸任期上的药品注册进行了一次被业内称为“注册9.11”的行动==2006年底，国家药监局决定对2005年1月1日到2006年8月31日之间，已经通过各省局组织的现场核查并已获通过，资料已经报到国家局的所有品种重新进行现场核查，并在2007年6月以前完成。

　　“这意味着16万张批件要再注册。”一名制药界人士说。

　　知情者曝光：

　　药品审批腐败空间很大

　　1998年药监局从卫生部分离出来起，药监局走了将近10年。郑筱萸出任第一任国家药监局局长。

　　“之前国家对药品的管理是比较混乱的。新药注册申请递交上去好长时间都没人受理。”此间的一名制药业人士回忆说。

　　国家药监局作为一个专门的机构成立后，出台了《药品注册管理办法》，确立了一套药品注册管理体制。

　　国家药监局的第一把火就是“地标”升“国标”--将地方局批准药品的权力全部收回，推进地方药品标准转国家标准或国际标准工作。“地标”升“国标”，是规范医药行业的一个重大举措，并受到积极的评论，但却留下了寻租空间。

　　由于中国制药企业大部分处于低层次竞争状态，生产门槛并不高，同质化生产的现象十分普遍。又由于新药(指未曾在中国境内上市销售的药品)能拿到较高的定价权，大多数厂家忙于将原来的“普药”(临床上已经广泛使用或使用多年的常规药品)改变包装、剂量和用法，并加入一些无用成分，申报注册成新药。“这些报批药品同质性很强，批哪家，不批哪家，药监局直接决定。”上述人士说。

　　在这条“审批作业线”上，多名国家药监局官员因贪污受贿落马。“很多药品都是一夜之间从无到有。当时批文都是明码标价的，从几万到几十万不等。”知情人士称。

　　一个有力的例证是，2006年7月，长春市中级人民法院以受贿罪、巨额财产来源不明罪，判处吉林省药监局原副局长于庆香有期徒刑15年。于庆香在“地标升国标”时，经手了1000多个批文，一个批文收1万元。