俗话说，不以规矩，难成方圆。随着医药体制改革的日渐深入，《药品管理法》等多项法规的修订完善，药品监管中遭遇的各类难题常常让业内人士犯难。2月26日，来渝参加全国药品注册工作会的国家药监局局长郑筱萸为大家上了精彩的一课。会后，郑筱萸接受了导报记者的采访。

     “搞GMP才活，不搞GMP就死”

     记：按照国家规定，到2004年6月30日，所有的原料药和制剂生产企业必须通过GMP认证，否则就要关门大吉。今年是GMP认证的关键一年，药监部门将如何运用这一“生杀大权”呢?

     郑：过去，业界曾流行一句话：“搞GMP找死，不搞GMP等死。”但现在，我认为这句话应该改成：“搞GMP才活，不搞 GMP就死。”

     GMP认证是提升药品生产素质的强有力措施，也是当今国际社会通行的一种制度，它可以把药品生产全过程中发生的差错、混药及各种污染的可能性降至最低。早在1978年，全国就有86个企业通过了GMP审评。近年来，药监部门加大了监管力度，开始实施GMP认证。目前，离认证的最后期限越来越近了。按照规定，所有原料药和药品制剂生产企业必须在2004年7月1日前通过GMP认证，达不到要求的就要被淘汰出局。迄今为止，已有1900多家企业经受了这场洗礼，跨过了GMP认证难关，而240多个未通过认证的企业也已停产。全国还有3000多家药品生产企业没有一个剂型通过GMP认证，估计到2004年6月底，将有近千家未进行改造的企业被兼并或被淘汰。

     对药品生产企业而言，今年是生死攸关的一年，尚未通过认证的企业要加快步伐，迎头赶上。作为药品监管部门。我们可以把GMP认证的原则浓缩为两句话：“标准不降低。帮助它提高。程序不减少，尽量要加快。”从今年起，国家、省级药监部门都可进行GMP认证，形式虽然有所改变，但是认证的标准不会降低，审核程序不能减少。对于致力于通过技改拿到GMP认证的企业，我们将派出多位专家咨询答疑，加强GMP管理培训，对于那些无力以自身实力达到GMP要求的企业，我们鼓励他们走联合兼并的道路，使更多的企业重现活力。