为了培育我国中药材产业,在传统道地药材的基础上提升中药现代化建设的水平,国家食品药品监督管理局(SFDA)于2002年6月1日颁布施行了《中药材生产质量管理规范(GAP)》(试行)标准,这标志着从此我国中药材生产在生产环境空气土壤质量、种质繁殖材料、田间管理、采收加工、贮藏运输等各个方面的质量管理均有了执行的规范与约束,任何单位和个人所有违规GAP标准的生产方式都将受到遏制,同时也说明我国GAP规范的中药材生产模式和标准已是大势所趋。从2003年11月1日起,SFDA已对中药材生产实行GAP认证,目前国内已有38家中药材生产基地通过认证。那么GAP颁布4年多来,全国范围的GAP基地建设贯彻实施的力度及标准到底提升几何?我们通过对基地运转模式的调查发现:GAP基地建设中尚存在诸多问题值得业内人士理性地思考:
一、运转无序,管理不到位
我国中药材生产基地建设形态模式主要有以下5种:①制药企业为使自己的品牌质量可控而建设的原料基地;②中药商企或其它工商企业多元化经营建立的中药材商品生产基地;③道地之乡药农自发形成的传统种植基地;④政府部门(包括县、乡政府设立的中药材生产办公室、农业科技行政部门)与科研院校、企业合作建设的基地;⑤私营个体药材经营贩运户或种子种苗经营户为药农出售种苗、种子而形成的零散种植基地。所有这些基地在建设中或多或少存在不足之处,如企业自己制定的种质繁殖材料标准过于低下;某些基地则把“西部大开发”、“农业结构调整”和基地建设牵强在一起,对区域内不宜之土壤与环境条件也进行种植,为了建成区域内最大的生产基地,一味追求社会影响;也有些基地只是追求增产的经济利益,喷施大量化肥农药,对残留物与商品质量不管不顾;更有些基地只是为了榨取种子种苗中的“肥油”。所有类似基地运转模式散乱,生态环境监测、种质繁殖材料的鉴定、施肥标准和田间管理等方面无章可循,带着明显的主观随意性及自身利益目的性,由于论证不充分,资金短缺,技术匮乏,加之仓促上马,终免不了步入失败的结局。
GAP与GMP和GSP不同之处是:GAP的场地在农村,一个50余万人口的县、市,仅有5~6名药监人员,那么多的医院、药店,他们连正常的食品药品监、帮、促都忙不过来,哪有精力去监管GAP基地?而全国有1500万~1800万亩的中药材种植面积和400余个栽培品种。如某甘草GAP基地所产的甘草断面色淡白,口尝无甜味,这种产品的种苗就不符合GAP标准,加之该地光照时数不充足,土壤不宜,加工不妥,贮存运输污染,最终给GAP标准脸上涂了黑。因此对于如此的“GAP基地”,业内人士一致认为,管理部门还是应该加大事前监管力度,做好“防微杜渐”的预防工作。
二、规范标准流于形式
国家颁布的GAP(试行)标准,是国内多学科专家反复研讨论证之后制定的,具有明显的约束性和可操作性,但由于对种子、产地、生产者、采收时间并无强制性规定,因此,GAP标准颁布后,众多“××药材千亩基地”均换了牌子加上了GAP字样。如此“换汤不换药”的做法,严重地影响到我国GAP的顺利推进。田间地头GAP标志随处可见,但当问及推广千亩GAP药材基地负责人时,却对SOP(中药规范化种植操作规范)等不知所云。这种质量标准的执行情况令人回想起前些年绿色食品“无公害蔬菜”来,本来残留于其上的剧毒农药使人食用中毒而住院治疗,但菜农仍在田间地头竖立的“无公害蔬菜基地”招牌旁,面对记者镜头,仍振振有词地讲解着自己的无公害种植情况。我们中药行业的GAP基地运营情况,有如前些年的“无公害蔬菜”一般,也只是在田间地头竖起一块显眼的GAP牌子,在具体操作规程或生物特性、栽培技术方面还滞后于粮食、蔬菜作物。鲜药从田间挖出后再次堆放在地头,十天半月不理不睬,所有这些实际问题尚需要我们思考和解决。 |