随着东西方文化与科学交流的增多，包括德国在内的欧洲国家对传统植物药疗效的认同感日益增强，对中药的需求呈上升趋势。欧盟于2004年4月30日公布的?关于修订欧盟传统植物药注册程序的指令（2004／24／EG）虽为我国中药以药品身份进入欧洲市场提供了可能，但同时又规定了许多苛刻条件。我国中药要在欧盟获得药品身份仍面临很大的障碍。德国对药品的市场准入、生产和销售及质量监督有一套严格的管理制度。本文在分析德国的药品管理体制和药品注册程序的基础上，探讨中药作为药品进入德国和欧盟市场的前景。

    德国的药品管理体制

    （一）主管部门

    德国联邦和州药品管理部门对药品的生产和流通实行联合监管。联邦和各州药品管理部门分工明确，各司其职。联邦一级的药品管理部门有联邦卫生与社会保障部、联邦药品与医疗用品研究所（BfArM）、联邦血清与疫苗管理局（PEI，Paul－Ehrlich－Institut）及联邦消费者健康保护与兽医学研究所（受理兽药注册申请）。其主要任务有：受理药品注册申请，颁发药品上市许可证；负责对血清、疫苗和试验性过敏原（Testallergenen）进行检测；负责药典的编写；对怀疑有损害健康副作用的药品颁发召回指令等。各州药品主管部门的核心任务是：颁发药品生产许可证；颁发药品进口许可证；对药厂进行定期视察监督；对市场上的药品进行抽检；监督药品临床试验和药品广告等。

    （二）药品质量监控措施

    1．各州药品主管部门原则上每两年对制药厂和药房进行一次抽查。检查一般在正常的营业时间内进行，且不需事先通报。每次检查的结果必须要有书面备案。

    2．在药品上市后进行跟踪检验，5年内至少要在官方实验室里对药品做一次质量检测。

    3．实行药品不良反应报告制度。所有药品生产和经营企业及医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

    （三）药品的广告管理

    德国法律对药品广告有严格的限制。所有处方药一律禁止向公众作广告宣传，但允许在医药专业杂志上刊登广告。非处方药允许在公共媒体上作广告宣传。各州药品主管部门负责对药品广告的监督，主要审查广告内容是否与上市许可的申请材料一致，是否清楚地注明药品的服用方法及副作用等相关要素。对违反药品广告规定的制药商和广告商将予以严厉惩罚。