中药可获合法"身份"

    日前，从全欧洲中医药学会联合会传来消息，受到中国医药界广泛关注的欧盟传统药品法已于4月30日由欧盟发表生效。欧盟各成员国将在药品法生效后的18个月内(至2005年10月)根据本国情况将欧盟传统药品法纳入本国药品法规加以实施。2004年5月至2011年4月为过渡期，在此期间现已上市销售的传统药品可以按现行销售方式进行销售。

    中国医药保健品进出口商会中药部主任刘张林在接受记者采访时认为，欧盟传统药品法生效后，一系列有关药品管理的法规将同时适用于传统药品的生产进口和批发，这将对我国中药进入欧盟市场产生长远影响。而商务部科技司副司长单庆江则表示，此举意味着欧盟对中药进口的政策出现了重大变化，首度承认符合条件的中药可获得药品的合法"身份"。

    "传统药品法的另一种翻译为《欧洲传统植物药注册程序指令》，这种'传统药品'的称谓标志着这个新规定使中药作为药品进入欧洲市场成为可能。"刘张林告诉记者。而此前中国的中药制成品只能以食品和医药原料的名义进入欧盟市场。

    据刘张林介绍，此次颁布的欧盟传统药品法首次突破"传统植物药不能含有非植物成分"的规定。另据记者了解，欧盟曾于2002年初正式公布了此法令的草案，但该草案含有一系列苛刻条件，对中药进入欧盟市场造成极大障碍。如其中规定，传统植物药不能含有非植物药成分；在标识上必须注明"该植物药的效力未经临床证明"；传统植物药必须在欧盟境内应用30年，或者欧盟内应用15年但必须在欧盟以外国家应用30年等。经过中国有关部门同欧盟进行长期细致而艰苦交涉后，欧盟对草案做出相应修改，扩展了注册程序的适用范围，将适用注册程序的传统植物药的成分，从单纯植物药活性成分扩展到也可以含有维生素、矿物质和其他非生物成分；放宽了植物药注册的传统应用年限；修改了标志上的歧视文字。如将原来必须在药品标签、说明书和广告上注明的"该植物药的效力未经临床证明"，改为"产品的安全性和功效仅依赖于长期的应用和经验所获得的信息"等较为客观的说明。

    正是这些新的修改内容，为中药作为药品进入欧洲市场打开实质性通道，在这个过程中，一些中国中药企业一直对此事保持着密切的关注。河北神威药业公司对外贸易部经理杨吉东表示，原来神威药业的国外市场集中在东南亚一带，但随着市场的饱和以及欧盟有关植物药规定的变化，欧盟市场将是公司下一个重要目标。