“安全”曾是中医药的一块金字招牌。但随着中医药国际化步伐因安全问题的频频受阻，以及国内龙胆泻肝丸致肾毒性、鱼腥草注射剂被停用等中药安全性事件的不断曝光，“中药还安全吗”的疑问之声越来越响。安全性成了中医药界一个最怕被触及，也最易受打击的软肋！

　　◆一半中成药没有安全警示--公众对中药安全性缺乏认知

　　当22岁的小张（化名）坐在北京中医药大学姜良铎教授面前时，这位诊治过无数疑难杂症的老中医专家还是震惊了。嘶哑的嗓音、全身如癞蛤蟆似的皮肤、稀疏的头发，所有典型的砷中毒表现让这位在花季里的女孩面目全非。在详细地问诊之后，姜老发现这个女孩两年来为了治疗便秘每天要吃10片以上的牛黄解毒片。当知道是因为滥用牛黄解毒片造成砷中毒之后，小张自己也惊呆了，吃了两年的“解毒药”，最终却让她中了毒。尽管这属于药物滥用，还不是典型意义上的药物不良反应，但姜老还是将这一病例发表在《药物不良反应》杂志上。他想提醒医者和患者注意中药的安全性问题，一定要避免“解毒药成了有毒药”的现象再发生。实际上像小张这样把中药当作保健药的国人大有人在，据姜老的博士生介绍说，虽然有几十年的行医经验，但姜老近年来用药却越来越小心，用药剂量越来越轻，组方药味越来越少。姜老说，他是为了安全地使用中药，避免和减轻药物不良反应事件的发生。

　　不仅普通民众没有安全使用中药的意识，代表国家水平的《中国药典》，对中药药物警戒表述也是少之又少。据统计，《中国药典》2005年版一部收载的564种中药成方制剂和单味制剂中，无药物警戒表述的达329种，占58.33%，有药物警戒表述的235种中，也只是简单地提到“禁用”、“忌用”、“慎用”或“忌食油腻、辛辣食物”或“某病慎用”之类。即便是药物警戒表述最详细的清开灵注射液，其内容也不及香港产的中药（如京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏，其注意事项有11条）内容丰富。这种过于简单的表述，很容易给公众造成“中药没有不良反应”或“中药无毒”的印象。而一旦中药在安全问题上出事，就会引发公众对中药的“信任危机”。

　　◆大教授不愿意做，小教授拿不到钱--中药安全性研究滞后

　　国家食品药品监督管理局公布的信息显示，我国药物不良反应报告近两年成倍增加，而中药不良反应病例报告也逐年增多，特别是中药注射剂不良反应病例的报告明显增加。但与此同时，除了“是药三分毒”，“没有按照中医辨证论治用药”等解释之外，对于引起不良反应的原因，毒性物质基础，靶器官是什么，药物的有效剂量与有毒剂量究竟是多少，在人体内的代谢过程和途径如何，与西药合用时的变化等等，专家和企业都无法给出明确的答案。

　　因在多个场合呼吁重视中药注射剂不良反应，并在今年全国政协会议上联合20多位委员联名提案，强烈要求有关部门进行中药注射剂再评价，而被媒体广泛关注的中国中医科学院研究员周超凡指出，尽管有关部门根据《药品不良反应信息通报》公告的不良反应信息，组织实施了“双黄连注射剂的安全性研究”、“葛根素注射液安全性评价”和“马兜铃酸的安全性评价”等中药安全性研究，但从总体来看，我国中药安全性评价与研究尚处于初级阶段，病例报告和文献综述较多，科学评述和深入的流行病学研究很少，缺少针对中医药特点的中药不良反应研究，未能就中药不良反应发生原因、发病机制、临床表现、防治措施等做出系统地整理和研究。就是那些常用的中药和大家都熟悉的有毒中药，也缺乏系统、全面的研究结果，人们对如何安全地使用它们知之甚少，医生安全用药的知识也大多停留在前人经验和古书记载的水平上。

　　实际上，常用的大黄、甘草，妇科良药益母草，被很多人用于日常保健的六味地黄丸都曾被报道出现过不良反应。但是，由于安全性研究具有公益性，且研究技术难度并不大，不易得到各种科研奖项，国家也缺乏足够的重视，因此在中药安全性研究中，就出现了大教授不愿意做，小教授得不到科研经费的尴尬局面。一些常用中药不良反应的研究，如大黄，国外已经超过了国内。可以说，中药安全性研究的相对滞后与中药学源远流长的发展史、中药临床应用的广泛性及其在防治疾病中的重要地位极不相称。

　　◆不良反应报告只有5%来自企业--中药企业对安全性认识有误区

　　2000年，中国中医研究院（现中国中医科学院）成立了国家新药安全评价重点实验室。据该实验室主任杜贵友研究员介绍，除了一些企业为了新药研发或报批新药准备材料而委托他们作一些毒性研究之外，6年来，没有一家企业主动来合作进行药品上市后的再评价工作。而在国外，药品不良反应的研究和报道都是药品生产企业资助进行的。

　　河南大学医院药剂科李宏在对320份中药说明书标注不良反应、禁忌及注意事项进行分析时发现，同时注明3项内容的只有34份。与药安全性关系最直接的不良反应（ADR）在说明书中注明的最少，仅有62份。注明禁忌的有82份。注意事项在所调查的320份说明书中的注明率最高，共237份，但只是对饮食与药物的禁忌写得最详细，服药时需慎用的情况也做了说明，但没有一份谈到药物对临床检验结果的影响。是中药本身不会对检验结果产生影响，还是制药企业忽视了这一点不得而知。

　　实际上，从1999年我国实施《药品不良反应监测管理办法（试行）》至今，国家药品不良反应监测中心每年收到的报告数量逐年上升，但其中由药品生产企业提交的报告却不到5%。江苏省药品不良反应监测中心分析发现，大多数企业都没有掌握本企业产品在市场上的使用情况，没有收集药品上市后安全性、有效性的数据资料，甚至对国内文献报道的药品安全性资料也没有收集整理，更谈不上分析评价。

　　杜贵友介绍说，目前国际上对药品安全性的重视程度越来越高，药品安全性研究早已是国际性药物研究的热门话题。在美国、欧洲和日本，对于药物安全性的研究已经不满足于在动物身上做实验，而是进行人的细胞和器官的试验。但是国内企业由于担心如果标注药物不良反应或警戒性语言，患者就会将之与不合格药品或假冒伪劣药品挂钩，从而影响药品的销售。因此，不但不愿出资进行安全再评价研究，还在出现不良反应后能瞒则瞒，不能瞒则被动等待药品监管部门的处理意见。而一旦被曝光，就会陷入“一个企业感冒，全行业咳嗽”的窘地。

　　◆专家开不出“有毒中药”来--治病武器减少祸兮？福兮？

　　由于以往没有认识和重视中药安全性，安全性研究水平落后，既不能预先告知中药可能出现的不良反应，避免或减少可能出现的危害，在出现中药安全性问题后，也无法给出明确合理的解释，致使国外药品监管部门在处理中药安全性事件上均采取封杀措施。如比利时出现减肥药引起马兜铃酸肾病后，美国食品药品管理局（FDA）取消了13种含马兜铃酸中成药进口、销售及使用的批文；随后，英国、西班牙、加拿大、澳大利亚等国家也采取了同样的封杀措施，使一些无辜的中药蒙受不白之冤，不仅严重影响了中药的声誉，也阻碍了中医药国际化的进程。