中药企业的第一车间是中药材种植,建立中药材特有的技术标准对中药材规范化种植有指导和控制作用。我国复杂的地理和气候环境孕育了疗效独特的道地药材,建立以国产中药材尤其是道地药材有效成份指标含量为主体内容的质量标准,可有效保证中药材的品质。如制定中药材特有的化学成分比例,建立特征指纹图谱,从而通过知识产权对其加以保护。
生产道地中药材不仅要提高疗效,还要达到高效、低毒、低残留要求,制定中药材残留标准是中药现代化、国际化发展方向。增加中药材中的微量重金属、农药残留等有害物质的限量要求和测定方法是中药材及中成药质量控制的新指标。我国的粮食、蔬菜、水果等农产品尚有21种有农药残留限量品种,中药材的残留农药检测技术和标准可在这些方法和标准的基础上作些改进并应用,同时与世界卫生组织的有关规定和检测方法接轨,这些方法和标准既是国际上所要求的,也是GAP所追求的,可以申报专利知识产权加以保护。
中药饮片不仅是中医临床常用的处方药,也是制备中成药制剂的原料。我国已实施了中药饮片的《药品生产质量管理规范》(GMP)并即将实施批准文号管理,但对中药饮片加工炮制方法的保护还不够。一些传统的加工炮制方法看似简单,好像没什么科技含量。其实不然,就象宣纸、景泰蓝的生产工艺,这是我国历代工匠智慧的结晶,是世界独一无二的传统文化和技术,一旦失去了才知道它的宝贵。国外同行以参观、投资、技术合作、提供生产设备等条件为诱惑,希望窃取有价值的中药饮片加工炮制方法,一旦获取就改进,再申请专利保护,如此一来,老祖宗的东西就拱手相送了,不能再走宣纸、景泰蓝的老路。
中药标准提取物是近年来出口增长最快的中药。由于中药材来源、质地良莠不齐,而中药标准提取物由于有各项检测成分的硬指标,从而备受外商欢迎。借鉴国外植物药管理和政策法规研究,推进中药提取物标准化、规范化是中药产业突破国际市场的途径。中药标准提取物与中成药较为接近,其出口附加值比中药材、中药饮片相对要高,其生产工艺和质量控制方法均可通过申请发明专利加以保护,今后仍然出口的主流产品之一。
我国浩翰的中药典籍是新药筛选的宝贵资源库,经历千百年应用的方剂已被临床验证确实有疗效,将其转化为现代中药是捷径。仅上个世纪80年代以来,日本将《伤寒论》记载的210个古方研制成汉方制剂,其中将“六神丸”开发成的“救心丸”,其销售额就超亿美元,韩国在我国“牛黄清心液”基础上开发的“牛黄清心丸”其产值也高达上亿美元。这些东西不是企业可以通过专利形式保护的,但作为申遗可以纳入到世界文化遗产保护的范畴。
中药成方制剂涵盖了处方、生产工艺、剂型、材料、质量检测方法等,是技术创新最为活跃的组成部分。现代分析检测技术、药剂学、药理学的发展为现代技术和先进适用技术改造传统中药产业创造了条件,也为中成药获得知识产权保护拓展了空间。
中药可以通过改进工艺、提高药效、减小毒副作用、降低环境污染和能耗、改善质量和物理性状、提高产品稳定性、延长储存期、提高质量标准可控性、以方法定义产品或通过技术改进等,从而获得发明专利保护。中药制剂及其制备工艺是中药专利保护中最为常见也是最有效的专利保护方法。 |