历史拍打着它强大的翅膀，快速的越过了2005年，中国医药又走过了艰难曲折而又可圈可点的365里路程。365个日子的点点滴滴幕幕，仿佛在我们的眼前，仍然在我们的心中盘驻。值此岁尾又至之时，回顾2005年中国的医药研发，我们在继续为中国医药研发的困局担忧的同时，也为中国医药研发取得的成果所振奋，为中国医药研发击节叫好。 

    抗艾战线捷报频传 

    艾滋病是人类的大敌，上世纪80年代以来，人类和艾滋病的斗争就没有停息。国际上研制出了许多抗艾滋病药物，而中国一直游离在抗艾滋病药物之外，仅仅当个看客而已，当时间步入2005年后，厚积的中国开始薄发，我们欣喜的看到，2005年4月12日，国家食品药品监督管理局批准天津市扶素生物技术有限公司研制的西夫韦肽进入I期临床试验。西夫韦肽是由中国自主开发的第四代抗艾滋病药物，也是我国第一个获得美国专利授权的抗艾滋病生物技术类药物，其国际专利进入了欧洲、日本、俄罗斯等国家和地区。西夫韦肽是一种抗艾滋病膜融合抑制剂，是应用国际上先进的计算机辅助药物设计技术，针对艾滋病病毒包膜蛋白gp41设计出的一条全新的多肽分子序列，西夫韦肽能更有效的阻止HIV侵入人体内正常细胞及阻断HIV的繁殖，药效是美国最新抗艾滋病药物恩夫韦肽(T20)的20倍以上，能更有效的阻断HIV病毒与膜的融合。 

    2005年6月，沈阳协合集团用拥有自主知识产权的发明专利技术开发的生物类抗艾滋病新药“欣爱斯”通过了专家论证，并进入临床试验。“欣爱斯”是一种对机体T细胞具有强大的刺激功效的超抗原产品，可激活免疫系统，增强机体的免疫功能，改善感染者的临床症状，延长患者的生存期。“欣爱斯”已获准出口南非，并已与刚果达成了合作意向。“欣爱斯”极有可能成为世界上防治艾滋病的超抗原生物新药。 

    2005年底，中国军事医学科学院与江中集团共同研制的抗艾滋病化学新药二咖啡酰奎尼酸（简称IBE－5），在经过严格的动物药效学试验和安全性试验后，正式被国家食品药品监督管理局批准进入人体临床试验阶段。IBE－5是从植物中筛选的单体有效成分，采用人工化学合成的化学新药，其药效与合成工艺均申请了世界多国专利。从动物药效学实验结果看，该药在显著抑制猴艾滋病毒复制、降低猴艾滋病毒水平、有效逆转猴艾滋病毒病变方面，作用显著强于鸡尾酒疗法用药，动物试验还显示了IBE－5在抑制乙肝病毒方面的良好前景。 

    无论是西夫韦肽、“欣爱斯”还是二咖啡酰奎尼酸获得批准用于治疗艾滋病，都是上百万中国艾滋病患者的福音，同时，也将因它是我国第一个具有自主知识产权的抗艾滋病新药而栽入史册，也将以其最佳的治疗效果和最优的性价比成为全球具有竞争力的抗艾滋病新药，因此也是全球艾滋病患者的福音。 

    生物制品一枝独秀 

    在新药研制越来越不容易的今天，生物药的研制却如火如荼的进行。2005年，相对于化学药的冷寂，生物药明显的热闹了许多。2005年1月至12月，我国共批准5个生物制品一类新药：重组人血小板生成素、重组人脑利钠肽（治疗心衰的基因药物）、碘131美妥昔单抗注射液（治疗原发性肝癌的单抗导向同位素药物）、重组人血管内皮抑制剂和重组人5型腺病毒注射液。

    5个新药均拥有自主知识产权，其中冻干重组人脑利钠肽是继美国之后研制成功的；碘131美妥昔单抗注射液，是全球第一个专门用于治疗原发性肝癌的单抗导向同位素药物，也是我国具有自主知识产权的抗体类药物；沈阳三生的重组人血小板生成素是世界上第一个完成rhTPO临床试验并被批准上市的基因工程药物，填补了国际上对骨髓三大血细胞系（红细胞系、粒细胞系和巨核细胞系）中缺乏调节巨核细胞特异性药物的空白。 

    这些基因重组和抗体药物的研制成功，说明中国的生物制药有了可喜的进步，标志着我国已经打破了过去只有世界少数发达国家生产高科技生物制品的状况，非常值得我们庆贺。 

    化学药研发零零落落 

    化学药是我国最大的药物市场，其市场规模达4,000多万元，但化学药创新一直是我国的弱项，迄今没有一个有自主知识产权的创新药物，国内制药企业一直靠生产仿制药或者仿创结合药为生。同样，2005年，化学药研发领域我们还没有大的突破。惟一让我们兴奋的是深圳微芯生物制药公司的原研新药：西格列他钠（糖尿病治疗药物）进入临床研究，中国有望催生首个化学原研药。