然而，新药注册的分类则要复杂的多，其中按照新药开发的具体内容，中药和天然药物可以分为9类，1－8类为新药；化学药品分为6大类14小类，除最后一类外均视为新药；生物制品则分为15类，1－14类为新药。根据新药所分类别的不同，其申报资料的要求也不同。

    八、申请的范围及时机不同

    根据专利法和审查指南的相关规定，专利申请的权利要求可以对发明进行适当地概括，例如用化学通式表示药物活性物质，用上位概念或功能性语言表述药物组合物的成分，用参数范围表述药物组合物的组份含量或工艺参数等。这样，在专利申请具备专利法所要求的新颖性、创造性和实用性等条件时就可以防止各种变相的侵权行为，对专利技术提供有效的保护。而新药注册通常都是化学结构或组份及含量限定得十分具体的具体产品，稍有改变就可能成为另一种新药，其保护范围相对较窄。

    从申请的时机看，由于专利申请仅仅要求在技术方案上有创新，并不要求关于药理、毒理和稳定性等方面的诸多临床试验，因此其申请时机要早于新药注册，通常在完成临床前研究后即可申请。另外，由于专利审查实行的是先申请制，同样的发明创造只能被授予一项专利权，因而抢得先机有时非常重要。当然，在竞争不太激烈的情况下，还应当兼顾新药注册审批的进度，力争得到最有效的实际保护。

    九、审批的程序和限制不同

    专利申请的审批程序必须遵守听证原则，审查员在作出驳回决定之前，应当给申请人提供至少一次针对驳回理由和证据陈述意见和/或修改申请文件的机会，即审查员作出驳回决定时，决定中涉及的驳回理由和所依据的证据应当在之前的审查意见通知书中已经告知过申请人。否则，审查员作出的驳回决定即不合法，后续程序就要予以纠正，在复审时通过决定予以撤销。

    另外，由于专利审批采用的是先申请制，且同样的发明创造只能被授予一项专利权，所以专利法第三十三条对申请以后的文件修改作出了严格的限制性规定，即对专利申请文件的修改不得超出原说明书和权利要求书记载的范围。也就是说，一旦递交专利申请文件后，就不再允许补充任何实质性的内容，否则就对第三者不公平，就要面临专利申请被驳回的危险。

    而新药注册对修改的限制则不那么严格，根据《药品注册管理办法》第五十五条和五十六条的规定，国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应当组织药学、医学和其他学科技术人员，对新药进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料、提供药物实样。认为符合规定的，发给《药物临床试验批件》；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。申请人收到复核意见后，对于药品检验所认为申报的药品标准无法控制质量的，可以提出将该新药申请撤回。申请人未提出撤回申请，国家食品药品监督管理局经审核认为药品标准确实无法控制质量的，应当予以退审。

    综上所述，由于专利申请与新药注册有如此之多的区别和不同，因此，习惯于新药注册的药品企业管理人员和相关技术人员在申请药品专利时，务必要给予足够的重视。