美国巨资启动《癌症纳米技术计划》，日本等世界各国竞相争夺医药科技战略制高点，进口药疯狂蚕食我国的医药市场，我国制药企业振兴之路在何方？我国制药企业如何走出围城？纳米技术的出现，给我国制药企业提供了一个新的突破口。

    药企现状

    中国药企，无论是中药西药，还是药械，大部分企业存在创新不足的问题，尤其是国宝中药，沿用传统制药工艺，加之药材污染，导致除板蓝根单方中药少量出口欧洲，其他中药出国无门，反之，国外中药则大批返销中国。其中疗效与药材质量、药物含量、提取工艺、制造技术关系重大。如中药往往是用传统的煎煮方法，而目前虽进行中药制剂改良，但只是提取中药所含的小部分成分，约占总成分的10%~30%，药效大受影响。目前，中药疗程长、复方中药疗效慢、单方中药疗效差，是造成中药市场萎缩、不能出口的原因。

    ND法则

    什么是ND法则？ND是英文NANOMETER(纳米)DRUG(药)的缩写。“ND法则”就是指应用纳米技术改造传统制药工艺，实现药物的纳米化，制造出粒径0.1~100纳米(nm)的药物有效成分、有效部位、原药及复方制剂。

    一纳米(nm)相当于十亿分之一米，如果将药物加工成纳米级的微细粒子，病人服药时，药物就可有针对性地直达病灶，激活中药细胞活性成分，直接攻击病毒；细菌、重金属、毒质、细胞壁或细胞膜等障碍将不复存在，药物疗效将可大大提高。

    香港中药界呼吁利用纳米技术发展中药。我国率先将纳米技术引入中药研发的是武汉华中科技大学的徐辉碧、杨祥良和谢长生3位教授。他们利用材料科学、工程学以及生命科学的学科优势，相互互补进行纳米中药的研发。结果发现，一味普通的中药牛黄，加工到纳米级的水平，甚至可以治疗疑难杂症，并具有靶向作用。徐碧辉教授等据此提出了“纳米中药”的科学概念并申请了纳米中药技术的第一个专利。

    研究表明，不同粒径的矿物中药雄黄对肿瘤细胞S180、上皮细胞EC-304等的细胞毒性和诱导细胞凋亡作用有明显的尺寸效应。纳米雄黄颗粒表现出了尤为突出的生物效应。并且，纳米技术还可以改变一些中药药物的缺陷。一些中药纳米化后，能降低其毒副作用，提高药效和生物利用度，从而降低病人的用药量，大大地节约了有限的中药资源。

    世界上率先将纳米技术应用于中药加工领域的纳米级中药微胶囊生产技术，在西安微生物纳米科技股份有限公司诞生并通过了产品技术鉴定。这项技术主要是通过对植物生理活性成分和有效部位进行提取，并用超音速干燥技术制成纳米级包囊，不仅可大大提高机体吸收率，还可将现在的复方中药改造成纳米级粉体，进一步加工成水针剂、片剂、贴剂、干粉喷雾剂等多种剂型，使中草药在临床中得到更为广泛和有效的应用。利用这项技术生产出的甘草粉体和绞股蓝粉体，经西安交通大学材料科学工程学院金属材料强度国家重点实验室和第四军医大学基础部药物化学实验室鉴定，均达到了纳米级，其中甘草微胶囊微粒平均粒径为19纳米。这样的包囊(有人称之为纳米粒)可跨越血脑屏障，实现脑位靶向。

    对中药来讲，进一步制作成纳米级粉针剂和口服剂，可实现中药西制，从而改变中药制剂的现状。

    辉煌之路

    据国家知识产权局资料统计，截止2005年4月10日，我国共有6636项纳米专利和专利申请技术，其中医药类纳米技术1256项(药物制剂1005项、医药医械251项)，占1/5。这些项目20%已具备产业化条件，可推动我国制药工业及相关行业的产业化形成。

    作为国际前沿科技的纳米技术，蕴藏着无限的商机、财富和巨大的产业扩张潜力，谁能抢占先机，谁就占领了国际医药科技战略制高点。

    据了解，中国纳米科技联盟2005年4月11日首次公布了1256项医药类纳米专利技术，将有助于推进我国医药纳米技术的产业化进程。

    利用纳米技术改造传统的制药工艺，促进药品升级换代，将是中国制药企业别无选择的辉煌之路。(刘金 黄德武)