药品法案设置技术壁垒

    资料统计，我国出口的中药主要以粗加工、低附加值的中药材为主，高附加值的中成药出口比例小、增长也慢。2004年，我国中药材出口额为3.62亿美元，增长15.35%；提取物出口额为2.23亿美元，增长28.87%；中成药出口虽然创下历史最高值，全年出口额为1.39亿美元，但占中药出口总值的比例只有不到20%，而且增长仅7.05%；我国医药类商品出口总值为123.6亿美元，中药所占的份额仅为5.86%。

    另一组数据显示，我国中药材出口的数量只占中药材整体采收量的20%左右，中药出口总值也约占中药工业产值的8%。从以上数字可以看出，我国中草药出口市场还有很大的发展空间，可以说是前途光明，但出口道路将非常曲折。

    据了解，欧洲占全世界草药消费市场44.5%的份额，是中药在全球最大的出口市场。但欧盟同时又是对药品进口设置壁垒最多的。

    根据2004年4月30日正式生效的《欧盟传统药品法案》的有关规定，在欧盟成员国使用30年以上或者在欧盟使用15年以上，并在欧盟以外应用了30年以上的传统草药制品，才可以在欧洲销售。该法案规定，欧盟各成员国最晚在今年10月必须根据本国情况将此法案纳入本国药品法规加以实施。

    中药出口质量必须符合欧盟药典标准，这有利于增强传统中药制品使用的安全性和有效性。但根据欧盟有关规定，中药出口必须接受欧盟国家药品管理机构指派的药品生产监理的现场考察，此法案很大程度上为中药出口设置了技术壁垒，只有通过欧盟GMP审查的中药厂，才可能取得出口欧盟的通行证。

    药物残留和文化差异是难关

    据了解，目前约有七成中药存在有害物质超标问题，中药有害物质主要是指中药在种植、运输、生产加工中，因外因产生重金属、黄曲霉素、农药残留、微生物等世界公认的“四害”，对人类生命健康造成巨大危害。继茶叶出口遭遇绿色壁垒后，中药行业又一次面临此问题。中药出口企业要想进入欧盟市场必须解决这些问题，冲破绿色壁垒，拿到出口欧盟的通行证。

    上海市药材有限公司进出口部门的一位工作人员谈到，欧盟设限虽然是影响我国中药出口的一个重要原因，但是因为各国文化不同，导致药品药性理解不同，有相当一部分欧洲人不理解为什么把许多中药材混在一起就可以治病，对于这种无法明确哪种药材定多少量、起什么作用，不知道其中药材主要的化学成分的做法难以接受。我国中药出口以原材料为主，中成药相对较少。文化差异在一定程度上影响中药的出口。

    符合标准是硬道理

    对于文化上的差异，我们可以用时间来证明中药存在的必要性与可靠性。但是严格的技术壁垒又怎么样去规避，使其不能阻碍中药出口？中国医药保健品进出口商会中药部副主任蔡天智认为，中药出口企业在《欧盟传统药品法案》面前不存在规避的方法。

    他介绍，2001年7月1日正式实施的《药用植物及其制剂出口绿色行业标准》是全国第一个中药进出口的行业标准，也是中药第一个绿色标准。中药企业应该首先在国内严格按照此标准规范药品生产程序，药品安全质量必须达到符合现代人类健康的标准。欧盟标准也是为了人身体健康所制定的，所以企业本着对健康负责生产出口药品，在质量上严把关，积极在欧盟进行注册，努力通过欧盟GMP审查，才是对中药出口有利的上策。

    上海市药材有限公司进出口部的工作人员表示，每个出口公司都是想做好做大生意，但是前提就一定要人家给什么样的标准就去努力做到什么标准，只要做到了就不会存在壁垒问题。在《欧盟传统药品法案》生效后，当上海大部分企业在严酷的技术壁垒前出口额锐减时，该公司对欧盟出口额不降反升，五六月份出口同比增长30%以上。

    事实上，与其找规避壁垒的办法，倒不如把时间用在中药质量的把关方面，争取在欧盟注册，顺利进入欧盟市场。