近日,云南省科技计划立项课题“云南省中药GCP中心建设项目”通过验收。
2002年云南省中医医院与云南省科技厅签订协议,承担了建设周期为3年的国家中药现代化科技产业(云南)基地中药新药GCP中心建设项目。该项目是目前云南省惟一的中药新药GCP基地。
该项目实施3年来,GCP中心及药物临床试验基地的建设取得了显著成绩:建立并完善了GCP中心管理机构,规范了药物临床试验的管理,保障了GCP各项工作的正常实施;健全了GCP各项规章制度,按GCP的要求制定了各项管理制度和标准操作规程(SOP);健全了医学伦理委员会并完善相关规章制度,并根据GCP规范要求讨论审定药物的临床试验方案、知情同意书等,保护受试者的权益并保障其安全:重视药物临床试验人才培养,为更好地开展GCP工作奠定了良好的人才储备基础;承接国家下达的药物临床研究任务,承担中药临床试验任务106项,即完成了46项新药临床试验研究任务和60项中药保护品种试验验证任务;建立了临床试验床位160张,配备了必要的开展药物临床试验及急救药品等设备;开展合理用药工作,临床药师下临床,参与危重病人的抢救工作;直接经济效益达325万元。 |