(四)必备文件
 
　　除按申请表填写申请人和药厂姓名、地址、药品名称、药品成份、化学结构、药理作用、适用范围、禁忌症、副作用、与其它药的相互作用、用量、药品生产工艺简介、服用方式和疗程、包装尺寸、保质期和保存方法以及药品质量控制方法外，申请市场准入时还需提供以下必备文件： 

　　1.药品生产许可证或进口许可证； 

　　2.药品质量、药理与毒理分析报告及临床试验报告；
 
　　3.药品质量、功能和安全可靠性的检验结果。
 
　　德国及欧盟对药品质量、药理和毒理分析报告及临床试验报告的内容和格式均有统一规定（详见网页http：//pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-3/home.htm）。药品注册申请时需提供哪些文件，取决于该药的药理作用是否已经科学论证和实践证明。根据欧盟2003/63号指令，如药品的药理作用已为人所知，且被证明符合完善建立的药品使用规范
（wellestablishedmedicinaluse），则可引用以前的医学专著代替药理和毒理分析报告及临床试验报告。如申请注册药品的药效在医学史上鲜为人知，则必须提供药理和毒理分析报告及临床试验报告，证明其药效的安全可靠性。BfArM在作出审批决定前将听取由专家组成的注册评审委员会的意见。

　　(五)审批时间 

　　德《药品法》第27条第一款规定，BfArM对选择本国程序的药品注册申请的审批时间为7个月。但鉴于目前药品注册申请数量多，BfArM不能保证在规定期限内完成评审工作。一般而言，审批时间的长短取决于注册申请表及必备文件的质量。如申请注册的药品系对迄今医治不了的疑难杂症有明显疗效的创新药，可申请加快审批手续，BfArM力争在最短时间内审批完毕。

　　（六）药品注册的有效期 

　　在德国，药品注册的有效期为5年。有效期结束3个月前必须申请续展，否则该药将被廉价销售后在两年内禁止上市。每次续展的有效期亦为5年。如对已经获得注册许可的药品做小的变更，需向BfArM申报备案；如系大的变更，则需向BfArM申请，获准后方可实施。另据欧盟2004年第27号关于修改药品注册续展的指令（2004/27/EG），药品注册每5年续展一次的规定将改为5年后自动续展。各成员国必须在2005年10月30日前将该指令转化成本国法律。

　　（七）注册费用 

　　根据德《药品法收费条例》（AMG-KostV），德对注册含新原料的处方药、普通原料药品、只是因为需做电离辐射分析才能注册的药品或已经注册但还需做电离辐射分析的药品分别收费62314、17833、5420和3780欧元。如提供的申请材料系参照前申请人的部分文件（质量检验及控制文件除外），从而使BfArM在审批时节省了大量的人力和物力，注册费用可降至35140和13382欧元。如完全参照前申请人的注册材料提交注册申请，其注册费用则分别可降至16482和3469欧元。如在德国选择相互承认程序注册药品，则需在原来注册费用的基础上再加收1433至35556欧元不等的注册费。药品注册许可证续展的费用为1720至13640欧元。另外还有名目繁多的各种费用（详见http://www.bfarm.de/de/Arzneimittel/zul/bekanntm/index.php?more=kostenver_begr.php）