制药工业界期待已久的药品委托加工开放政策有望近期实现大突破。

    昨日，《第一财经日报》从消息人士处获悉，在2月16~17日于深圳召开的全国药品安全监管工作会议上，国家食品药品监督管理局(SFDA)药品安全监管司司长边振甲介绍了药品安全监管司拟定的有关适度扩大药品委托生产范围的初步方案。

    “希望最终规定能够在今年一季度内出台。”边振甲说。

    产能闲置呼唤解禁委托加工

    中国医药企业管理协会对全国医药工业企业的设备利用情况的调查结果显示：我国2005年上半年医药企业总体设备利用率为55.4%。另据《中国医药统计年鉴》统计，2003年全国总体设备利用率为56.7%，而2004年为55%，呈逐年下降趋势。

    产能闲置问题已成为GMP认证之后，制药企业普遍头疼的问题。放开委托加工，充实产能的要求也在情理之中。

    记者从此次安全监管工作会议上了解到，SFDA初步拟定的药品委托生产适度扩大方案正在药品安全监管系统内广泛征求意见。

    不过，该方案中将产品质量对生产过程要求较高的血液制品、疫苗制品、中药注射剂排除在外，这意味着即使适度扩大委托加工范围，这些药品可能仍将不允许委托生产。

    而在该次会上及会后对于方案仍有待讨论的具体内容，将包括需要进一步明确的申报资料和受理、审批程序等问题。

    仅是“来料加工”还不够

    在此之前，为了规范药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作，SFDA已经在2005年底制定并出台了《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》(下称《规定》)，并自2006年1月1日起施行。

    《规定》要求，接受境外制药厂商委托加工药品，委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人，受托方应是持有与该加工药品的生产条件相适应的《药品GMP证书》的境内药品生产企业。

    接受委托的药品生产企业所加工药品不得在中国境内销售、使用。

    《规定》也指出，加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料，无须办理进口注册和进口备案手续，但不得以任何形式转让使用或者用于生产国内销售的药品。

    对此条新规定，企业却并未满足。记者从多家企业了解到，国内企业所接的国外委托加工订单，其实只是来料加工，加工后的产品还必须返回委托单位，而不能在国内进行销售。这种来料加工还不是国际上通常所说的委托加工。

    委托加工作为在国际上非常盛行的药品生产方式，这种方式与中国现在的来料加工最大的区别就是，加工后的产品可以在受委托的企业所在国进行销售，也可以出口到其他国家。

    在企业看来，进一步放开国外药品委托生产的限制，还是解决我国药企产能闲置问题的一个好办法。

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    可能解禁的三种企业

    方案中，在原来《药品生产监督管理办法》第二十五条规定：“药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业”之外，将在三方面对委托方解禁：

    一是持有《新药证书》的药品生产企业；二是持有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，并拥有自主知识产权，且在化合物专利期或行政保护期内药品的制药厂商；第三，持有以下药品《新药证书》的非药品生产企业，且在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构。这些药品包括：未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂，和从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂；未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂。