传统化学新药的研发风险高,研发费用更是一笔天文数字,近年来,新药研发的目标转向了原始的药物资源--植物药,不少企业期望利用具有上千载实践经验的药用植物开发新药,给当前的制药工业注入新鲜血液。
我国是传统中药王国,然而植物药浪潮的兴起,并不意味着中药与世界医药市场接轨的契机凌空而降;同样,全球植物药市场销售额以每年10%~20%的速度递增,也不表示中药出口额能在目前的基础上同步提升。情况也许恰恰相反,国内中药产业将面临更为激烈的竞争。
全球市场将突破260亿美元
目前,全球使用天然药物的人数约为40亿美元,天然药物销售额约占全球医药销售总额的30%,预计2005年全球的植物药市场份额将突破260亿美元。
从全球药品市场发展趋势看,植物药市场的增长速度明显高于世界药品市场的增长速度。世界植物药市场发展速度为10%~20%,在植物药消费量较大的欧、美市场,植物药市场占有率已达到44.8%,其中,美国高达20%~50%。近年来,韩国的拳头产品高丽参出口增长迅速,中东及非洲地区植物药市场发展也很快,如沙特、也门年均增长14. 6%,阿联酋年均增长12.1%,非洲增长12%左右。
欧洲有数百年使用植物药的历史,在世界植物药市场上占有举足轻重的地位。1999年,全球植物药的销售额达194亿美元,欧洲、北美、亚洲、日本4个主要市场所占比例分别为34.5%、21%、26%、11.3%。在欧洲近70亿美元的消费市场中,德、法两国是最主要的消费国。德国是欧盟中使用植物药最多的国家,约占欧洲草药市场70% 的份额,也是植物药生产大国。如今,植物药在德国已具有合法地位,并被纳入德国医疗保险系统。目前,德卫生部批准可供使用的植物药约300种,并有3.5万名医生使用植物药,病人可报销60%左右的药费。
近几年来,植物药物及纯天然营养补充剂在美国市场的销售额大幅攀升,自1997年起,其增长速度已排在美国各工业行业的前列。据《美国营养业学报NutritionBusinerxJournal》报道,1997年植物药及纯天然营养补充剂的销售额超过35亿美元,1998年达43亿美元,2000年为50亿美元;美联社和CNN的报道是43亿美元;《华盛顿邮报》则报道了一些医学专家的估计数为40亿~60亿美元;美国联邦贸易委员会(Federa lTradeCommission)估计的数据更高:美国人每年使用植物药物减肥的费用就高达50亿~60亿美元。事实上,美国的植物药资源有限,约75%的需求依赖进口。
国内植物药产业大而不强
我国是世界上公认的植物药大国,却不是植物药强国,在国际市场上所占份额不足10%,植物药出口主要以植物提取物为主。我国植物提取物还是一个新兴行业,目前已形成一定规模,专业生产企业有200多家。2005年1~6月,我国共有1,085家企业在进行植物提取物的进出口经营活动,其中,参与出口的企业有736家,不少中成药、精细化工等企业也在生产提取物。
虽然国内从事植物提取物生产的企业数量不少,但有规模、在国际市场上有影响力的不多,集中分布在几个资源较丰富的省区(如附表)。
总的来说,与国内其他医药生产企业一样,植物提取物企业也存在着数量多、规模小、效益低、多数厂家产品单一、抗风险能力低的问题,此外,产品质量不统一、缺乏统一有效的控制也是该产业的不足之处。
植物提取物及其制品是我国的一个新兴产业,发展策略决定着该产业的发展前景,对此,一些业内人士提出了自己的建议。
我国的植物提取物本质上是中药原料药,与化学原料药相比,缺乏相应的法规和政策对此市场进行约束和规范,应当建立产品注册制度,以提高产业集中度,增加利润率。就某品种的植物提取物,国家有关部门可比照药品注册方式,仅批准少数产品质量好的厂家进行生产,以避免出现热销品种一哄而上的局面;与此同时,要积极鼓励和促成企业结成行业联盟,对植物提取物产品的出口价格、数量、利润分配、违约处罚等问题讲行协调,避免以出口换外汇为目的的恶性竞争。这既易于形成提取物品种的规模优势,又利于规范生产,还可有效地遏制国外厂家压价,维护国内企业的经济利益。
还可以借鉴GMP、GSP、GLP、GCP、GAP等成功经验,建立提取物生产管理规范,使提取物的生产规范化、制度化,进而使其质量标准化;或要求植物提取物在符合GAP、GMP的条件下进行生产,在GLP、GCP的要求下进行研发,在GSP的要求下经营,并在生产经营过程中,建立和执行一系列技术标准和规范,以保证和提高产品质量。
在我国,多数植物提取物没有统一的产品质量标准,国家药典及行业标准又未与发达国家接轨。这方面可以参照国际标准,采用先进的检验检测技术和方法,对每个提取物品种建立完善、规范的行业质量标准体系,尤其注意控制产品的重金属含量、农药残留量和微生物限量等指标,由有关部门严格控制植物提取物产品的出口质量。 |