建立完善的质量评价体系
目前在采用指纹图谱技术控制中药的质量方面存在着两种片面的和错误的观点:一是认为这种技术用于中药这样复杂体系的质量控制是不可能的和不现实的无所作为观点,持这种观点的人认为目前的指纹图谱技术还不成熟,再加上中药产地变化和成分复杂等因素不可能将指纹图谱技术应用于中药的质量控制中;另一种是应用指纹图谱技术控制中药的质量容易产生盲目乐观情绪,持这种观点的人认为只要应用现有的色谱或光谱技术获得一张中药或其制剂的色谱或光谱图即可以用于控制中药的质量。这两种观点均不利于指纹图谱技术在中药质量控制方面的应用和进一步发展,不利于中药质量控制的现代化和标准化。正确的观点应该是本着“与时惧进”的观点,由浅入深,从相对容易的中药及其制剂入手,循序渐进,逐步扩大到所有的中药及其制剂。应采取分两步走的战略,即中药指纹色谱的两个阶段--“初级阶段”和“高级阶段”。在“初级阶段”,主要是根据现有的中药化学以及中药药理学等学科的研究基础建立能够较全面反映中药内在化学成分或有效成分的指纹图谱,并应用这些指纹图谱结合其他质量控制方法控制中药及其制剂的质量。在“高级阶段”,应从中药药效物质基础的角度出发,结合药效学、临床等研究和相应物质成分的分离鉴定,再结合生物信息学的手段和方法,获得中药药效组分的指纹图谱,阐明中药指纹图谱所代表的化学组分与药效之间的关系即“谱效关系”,必要时建立中药的体内血清药化学成分的指纹图谱,从而最终解决中药质量评价的科学性等中药质量关键性的科学问题,建立完善的中药质量评价体系。
总之,以指纹图谱技术作为中药的质量控制方法,已成为目前的国际共识,是时代发展的必然,也是我国中药走向世界的关键。我们要充分接受现代科学技术,主动吸收国际上这方面已有的成果,建立符合中国特色的中药指纹图谱质量控制体系,积极推动中药现代化进程。 |