5、医药审查会议/合作计划（PIC/S） 

    6、控制GxP环境的计算机系统的实施 
    第一部分，序言 
    第二部分，系统的落实 
    第三部分，系统操作/审查/参考 

    7、PIC/S计算机系统实施规范 
    关注系统和数据安全性和有效性 
    参考欧洲GMP指导文件附件11 
    采用系统周期（经常引用GAMP） 
    计算机产生稽查记录，用于电子记录 
    基于危险的方法，比如批准 
    关键的计算机系统是能够影响产品质量和患者安全，而且直接（比如控制系统）或整合了产品相关信息。 

    8、欧洲的电子记录/签名/数字签名 
    E-记录：欧洲GMP指导文件附件11和PIC/S指导文件 
    E-签名：欧洲数字签名指导文件 
    电子签名用于电子记录，手写签名用于纸或混合系统，从1991年之后就保持一致。 

    四、亚洲的情况 

    1、日本 
    大力参加ICH活动 
    促进措施集中在危险相关方面（和FDA的GMP目标一致） 
    提交了电子记录/签名的草案 

    2、印度 
    增加注意欧洲GLP/GMP和FDA关于原料药和成品药的措施 

    3、中国 
    GLP和GMP促进措施 

    五、用“10步计划”建立一个FDA和欧洲GMP的质量系统 

    1、学习规章/质量标准 
    2、发展和补充程序（SOPs） 
    3、发展有一定任务和责任的基础组织（例如，管理，质量控制） 
    4、发展和变成训练计划 
    5、发展高级评估计划 
    6、发展改正和预防计划 
    7、批准设备和程序（分析，清洗） 
    8、发展内部稽查计划 
    9、发展记录和存档过程和数据的系统 
    10、定期检查和升级所有计划和过程