16、危险评估证明 

    使用表格描述危险，严重性、可能性及背后的原因。 
    计算全面的危险因素。 
    把危险因素分级为高、中、低三档。 
    等等。 

    17、高危险举例：质量控制实验室数据系统 

    来自药厂的样品→样品接受进入→样品分析→检查和通过→释放包装标签 
    高危险：直接影响产品质量；计算机起控制作用。 

    18、低危险举例：标准操作过程的字处理系统 

    输入→草稿→检查→通过→用户、文档→标准操作过程 
    低危险：不直接影响产品质量；计算机＝打字机。 

    三、欧洲的促进措施 

    1、欧洲的方法 
    更加一致的方法 
    将附件解释为符合欧洲规章的文件 
    每两年提出基于危险的方法 
    与工业方面的组织合作比如GAMP，ISPE 
    与国际组织PIC/S和ICH合作 
    大大加强ICH和PIC/S的标准，例如Q7A用于原料药 

    2、欧洲从大工业组织获得方法 
    自动化生产规范（GAMP）：如何处理自动化生产，如危险评估、确认。 
    国际医药工程协会（ISPE）：基于科学和危险的审查、确认。 

    3、国际协调协会 
    药物稳定性 
    药物纯度 
    分析药物批准 
    临床实验 
    原料药 

    4、国际协调协会--新促进措施 
    同意在比利时布鲁塞尔举行ICH会议 
    医药发展和制造科学； 
    危险评估。会议论文将寄出，并于11月在日本大阪的会议上进行讨论。