12、由此给医药工业带来的影响 

    1）优点 
    更少的审查； 
    审查更加可以预测； 
    少关注降低危险过程（节省资源）。 
    2）缺点 
    需要发展和证明危险评估（危险计划，标准操作程序）。 

    13、确认计算机系统的影响
 
    很少或不影响设备硬件（需要确认用于GxP的设备）。 
    需要对计算机系统的“证实和书面证明”的危险评估。 
    对于低危险系统，计算机系统的确认工作能够大大减少。 

    4、新的第11部分的方法 

    1）决定必需品； 
    2）窄视角--确定适合第11部分的电子记录； 
    3）第11部分的记录--非第11部分的记录； 
    4）处理危险--评估适合的危险控制水平； 
    5）适合第11部分控制的仪器。 

    15、危险管理
 
    1）危险管理计划包括：危险分析→危险评估→ 危险降低/控制→一步评估 
    2）鉴定系统包括： 
    鉴定有毒物和可能的伤害； 
    估计、确定和证明危险水平（可能性/严重性）； 
    估计降低的费用，相对于不降低； 
    详细确定降低危险的方法和采取的行动； 
    监测新的危险； 
    监测危险等级； 
    升级计划和采取行动。 
    3）关键标准：产品质量（公众健康）、商业利益连续性。