7）2001年10月给中国公司的警告信 

    “分析员使用样品注射来替换标准注射去证明系统的适用性。”--必须注意系统适用性 
    “HPLC系统的校准程序不适当，其中未包括积分仪和探测器的线性以及注射器的重复性、柱子和检测器温度设置的准确性。”--必须进行HPLC 资格认证
    “GC的校准程序不适当，其中未包括流速的校准及柱子温度设置的准确性。”--必须进行GC资格认证 

    6、FDA新的促进措施 

    2002年2月：FDA基于审查的系统的新方法 
    2002年8月：针对21世纪的新GMP促进措施 
    2003年2月：21 联邦法规第11部分的新方法 
    2003年3月：会议论文：防范危险 
    2003年9月：5个新指导文件 

    7、FDA cGMP促进措施（两年计划）--2003年8月 

    1）用更少的FDA资源来加强公众健康--少花钱，多办事； 
    2）减少药物价格，提供质量； 
    3）用科学的判断关注高危险产品/药物； 
    4）鼓励新科技； 
    5）继续进行审查（国内/国际）。 

    8、FDA基于危险方法的概念 

    把焦点从审查GMP环境转到控制产品对患者的危险性上来。 
    产品质量要满足患者对其有效性、安全性及易得性的需要。 
    高危方法需要有危险分级及优先权：处方药（包括原料药）、灭菌药、未知制造商。 
    FDA会想得到危险评估的开发报告--用于质量设计。 

    9、新方法：系统审查--从上而下（Top Down） 

    质量系统包括材料系统，生产系统，实验室控制，包装和标签，设备。 
    实验室控制包括LIMS，HPLC，其它。 
    LIMS包括人员（职员、训练）确认，原始数据，电子记录，数据审核。 

    10、FDA的系统性观察各部分所占比例 

    质量20％，设备21％，材料12%，生产18%，包装和标签5%，实验室21%，其它3%。