一、世界医药工业发展的一般趋势 

    1、一个药物周期中的GxP规章
 
    一个药物周期包括：基础研究→发现疾病→发现药物→药物开发（基于GLP）→临床试验I,II,III期（基于GCP）→生产（基于GMP） 

    其中，GLP（基于21 CFR第58部分的研究）指：实验室工作质量管理规范 
          GMP（基于21 CFR第210/211部分的过程）指：药品生产质量管理规范 
          GCP指：临床工作质量管理规范 
          CFR指：美国联邦法规 
          ICH指：国际协调会议 

    2、世界各地的规章制度及组织 

    加拿大：PDA（原料药物协会） 
    美 国：FDA（食品与药品管理局）GLP/GMP的检查政策指导 
    PMA/PhRMA（美国药物研究与生产者协会） 
    英 国：ISPE（国际医药工程协会）的GAMP（自动制造生产规范） 
    欧 洲：欧盟的GLP，EP 
    EU/APV（德国医药工程协会）的GMP第11附加条款 
    中 国：中国的GLP/GMP，药典 
    日 本：Japan-MOHW GLP,JP 
    亚 洲：亚洲的GMP 
    澳 洲：TGA（治疗药物管理局）/GMP 
    墨西哥：USP（美国药典） 
    全 球：OECD（经济合作与发展组织）的GLP，PIC/S（制药检查草案），ICH（国际协调协会），ISO，ILAC 

    二、美国食品药物管理局（以下简称FDA）GMP促进措施（关注危险性高的药物）
 
    1、FDA的审查和批准 

    FDA计划在2003年对1276家制药公司进行制药行业检查。此前，FDA在2001和2002年分别对1017家及1109家制药公司进行了同样的检查。 
同时，FDA也对外国的GMP进行审查--主要针对API（原料药）。此种审查在2003年将增加到240例，而此前的数字分别是2001年的219例和2002年的211例。 
如果在检查过程中发现有较大的偏差及问题，FDA会向问题公司发出警告信，同时该公司新药不得上市。为了完成每年庞大的审查项目，FDA拥有9500名雇员。 

    2、FDA新的指导文件
 
    FDA不光制定新法规，同时还会不断对旧法规作指导性文件。最近的包括：     
    1）无菌生产规范； 
    2）蛋白质药物和生物药可比性草案；容许没有提交优先审查补充文件的情况下，做出特定的生产条件改变。 
    3）过程分类技术；  
    4）电子记录/签名（第11部分） 
    基于“合理的和有证明文件的危险估计” 
    5）争论的解决 

    3、FDA的审查和执行
 
    首先，只有在出现偏差的情况下，FDA才会在审查结束后马上提交审查报告。 
而如果被检公司出现问题，审查人员将使用特殊的483表格提交审查报告，被检公司可以做出回应。FDA会根据问题的严重性起草警告信。如果接到警告信，公司必须在两个周之内做出回应。然后FDA将就公司的回应采取行动，包括：对美国公司，将停止其在美国境内的生产；对外国公司，将禁止其产品进口美国；同时问题公司必须交纳500万美元以上的罚款。