⒈专利对新药发明的重要性

    专利是指对发明创造享有的专有权。

    诺思曾指出，在经济史上，“一套鼓励技术变化，提高创新的私人收益率，使之接近社会收益率的系统的激励机制，仅仅随着专利制度的建立才被确立起来。”而对于药物发明来说，专利更具有十分重要的意义。据1968年英国剑桥大学应用经济学系对40家公司的调查，制药业中64%的R&D支出依赖专利保护，比其它产业高出许多。缺乏专利保护对制药业来说可能会极大地抑制新药研制。

    专利对于药业的重要性，源于制药业日益依赖R&D，而专利是保护与限制R&D的有效制度。中国军事医学科学院研制的抗疟新药本芴醇，与瑞士汽巴－－嘉基公司合作申请了68个国家和地区的专利，保证了99%的外销率，而同为抗疟新药的青蒿素，因未申请专利而失去了全部市场。这个例子可以说明，专利对制药企业将会有多大的影响。

    自1993年1月1日实施新的《专利法》以来，我国的药品专利申请量逐年增加，反映了专利意识已在普及。不过由于取得专利尚不能生产，还需取得新药证书及批准文号方能投产，企业因而存在着轻视专利，重视新药证书的倾向。但是，归入行政保护范畴的新药证书，实际上效力不及专利。首先，专利是排地的，而新药证书却容许重复，如一家获得专利，则其他拥有相同新药证书的厂家都不能再自行生产；第二，专利保护比新药证书保护的时间要长得多，新药保护最长8年，专利有效期一律为20年；第三，专利保护的适用面更广，从通式化合物到外包装都可以申请专利，有利于把握知识产权保护时机，新药申报通常要晚得多。

    ⒉ 新药专利保护的最优化

    专利主要的影响维度一般是两个，即，专利长度和专利宽度。也有人认为应是3个，这有一个变量是保护范围。我们认为，专利保护范围内专利宽度是一回事，如果不考虑专利官员的个人因素，那么，保护范围广的专利就拥有更多的垄断权限，就会提高专利生效期间专利权人能取得的“利润率”(Gibert对专利宽度的定义)，而这些都由专利所要求的新颖程度决定。

    所谓专利长度(Patent Length)，指专利的保护年限，大多在15～20年，一般是由专利法规定的。

    所谓专利宽度(Patent Breadth)，也称专利保护范围(Scope of Coverage)，却有不同的理解。Klemperer(1990)将宽度定义为授予专利拥有者的质量优势，Gilbert与Shapiro(1990)将宽度视作在保护期内不均匀地提高创新者利润的东西；Gallini(1992)将宽度定义为模仿的成本，Scotchmer与Green将宽度定义为新颖程度。Matutes等将其定义为，为最初创新者保留的独占性的对基础创新的某些应用。这些定义貌似五花八门，实际上从不同角度表述了专利范围保护的功能，即，通过划定专利仅的独占范围，使专利权人能从中获益。我们比较同意Matutes等人的定义。即，专利宽度是指一些范围独占使用权的保留。

    哈佛大学的Joshua Lerner利用173个私人生物技术公司的535个财务报告期的数据，得出平均专利范围提高一个标准差将提高企业价值21%的计量经济分析结果，从而表明专利保护范围对企业价值具有显著的影响，因为当同类产品的替代品较多时，较广范围的专利更有价值。

    根据国外学者的理论研究，新药专利保护的最优化包括以下几个方向：

    2.1 二类以下新药的专利应尽可能狭长

    加州大学的Richard Gilbert与普林斯顿大学的Carl Shapiro，将宽度定义为在专利期获得的利润流量，并将宽度视为对发明人报偿的结构问题，将长度看作总量问题。由于宽度越大，发明人可获得的利润越多，同时因专利垄断造成的消费者福利损失也就越大。最优化问题就是选择长度T和宽度π(利润流)，在保持专利报偿总量不变的约束条件下，使社会福利最大化。结果，他们证明，为了社会福利最大，应使长度趋于无究大。于是，在报偿总量不减少的条件下，宽度就要非常狭窄。据此而言，应授予新药发明狭长的专利。

    不过，为得出这个结论，他们利用了一个重要假设，即，社会福利函数对宽度π的二阶导数W”(π)＜0，这表示随着宽度加大，边际福利损失的增量要逐渐变大。如果发明的新药有数量众多的潜在替代品，也就是说新颖性不很大，比如我国二类以下的新药专利宽度，那么，加大宽度就会使消费者损失边际递增，因而符合这一假设，应授予狭长专利。如果是一类或二类新药，在一定时期内不可能出现替代品，专利宽度增减实际上对消费者福利无多大影响，新不一定要求狭长的专利。

    2.2 普通药的专利应尽可能宽短

    牛津大学的Paul Klemperer换了个角度，从消费者立场上来看待专利。较宽的专利会提高因消费者退出该类产品造成的福利损失，这包括两种社会成本，不购买此类产品的消费者的损失，以及，用较不偏好的产品替代的消费者的损失。他得出结论说，当需要在保留价格比在替代成本的弹性更大时，社会应该更关注不消费者，从而应该缩小专利范围以确保低价，而当相反情况发生时，社会更应关注替代消费者，从而应该扩大专利范围。

    Klemperer模型的最优化目标是消费者损失最小化，这对于生活消费类专利的政策制订具有指导意义。新药品而言，需求对保留价格的弹性一般来说比较低，可以说缺乏价格弹性；但需求对替代成本的弹性一般说来较高，同类药品之间富于交叉价格弹性。因此，加大专利宽度后，由于价格上升而退出消费的消费者，将少于因较宽专利导致替代品缺乏而不去寻找其它同类药品从而不退出该产品的消费者，故而，药品专利应最优化为宽短的专利。一般来说，普通药的价格弹性较低，交叉弹性较高，而特效药则相反，因此，普通药应授予宽短的专利，特效药就不一定如此。

    2.3 通式化合物的专利应宽短

    Carmen Matures，Pierre Regibeau和Katharine Rochett，从专利对R&D社会最优配置的影响来设计最优专利。当发明人在新产品商业化之前就申请专利时，后续创新的等待时间及开发模式就同专利相关。基础创新的早点披露将带动后续创新从而推动社会的技术进步，但可能不利于首创者自己的后续发明。Matures等的结论是，应该利用专利保护范围(宽度)而非专利长度，去引导基础创新早点披露(disclosure)，同时保护企业的创新激励。授予基础创新(basic innovation)更宽的专利将加快披露，从而达到社会最优水平。因此，通式化合物的专利应较宽短，以鼓励发明者申请。

    2.4 畅销药的专利应该宽短

    多伦多大学的Nancy T Gallini发现，当仿制的成本较大时，最优专利应该较宽以阻止模仿。增加专利保护期会提高仿制专利产品的激励，因为专利期越长，竞争者要利用这种技术等候的时间也越长。当市场上有仿制品进入直到利润消失为止时，增加专利期就增加了竞争产品数目，从而降低通常由较长的专利保护期造成的对创新及其公布的激励。Gallini认为，当只能利用专利长度作为政策工具时，则，最优专利期要短期不需要仿制，当还能控制专利宽度时，则，最优专利要宽到使竞争者无法仿制。

    由此推论，拥用巨大潜在市场的药品专利应该较宽短，因为这些新药最易引起仿制。

    2.5 二类有以上新药的制备方法专利应狭长

    从产品与工艺的有效组织来看，产品创新与工艺创新的专利维度应相反设定：

    产品创新与工艺创新都是捕获消费者的途径：产品创新通过引入同现有产品的交叉价格弹性较低的新产品来刺激需求曲线右移，而工艺创新则是通过降低生产成本从而降低价格来扩大需求。市场竞争的性质取决于专利授予何者。例如，遗传技术公司(Geentech)的一种救助心脏病突发的新药TPA，在美国获得了产品专利而在英国只获得工艺专利，结果在英国就有15个企业以不同工艺生产相同或相似产品，但在美国市场就此一家。由此可见，专利政策对于引导产品与工艺的更有效组合具有显著作用。

    Mukesh Eswaran和Nancy Gallini通过分析没有政府干预下获得的产品与工艺创新在市场均衡时的组合，以及如何构造专利政策以引导技术变化到更有效的组合，证明，当领先者的R&D成本高时，最优专利政策应通过较宽的产品专利及较窄的工艺专利来促进更大的产品差别化，而当领先者的R&D成本低时，应通过较窄的产品专利及较宽的工艺专利来鼓励更有效的进入。

    在没有政策干预的情况下，由于工艺创新会增强竞争而产品创新会放松价格竞争，因而企业会更多地进行产品创新而非工艺创新，从社会角度衡量就是前者不足而后者过度。产品专利宽度阻止了竞争企业引入落在宽度之内的产品，而工艺的专利宽度只会要求进入者将工艺效率提高到现有宽度之上。所以，较宽的产品宽度保护领先者，而较宽的工艺宽度使进入者成为一个更可怕的竞争者。据此，Eswaran等认为，当领先者的R&D成本低时(这意味着后续进入不影响其生存)，应提高工艺专利的宽度迫使进入者开发更有效的工艺；当领先者的R&D 成本高时(这意味着后续进入将影响到其生存)，应提高产品专利的宽度迫使进入者提供同领先者产品的差别化程度更大的产品。而当领先者R&D成本中等程度时，产品与工艺专利宽度都会约束进入者的创新决策。

    由此观之，二类及以上新药的发明专利应宽短，其制备方法专利应狭长；二类以下新药的发明专利应狭长，其制备方法专利应宽短。