第一条 根据《国家中医药管理局重大科技开发项目管理办法（暂行）》，制定本实施细则。

    一、项目与申报资格

    第二条 重大科技开发项目包含：
   
    1、具有较高科技含量的中药新药的开发研究；
   
    2、具有较好应用前景的中医药新技术、新工艺、新材料的开发研究；
   
    3、先进实用的中医药诊疗器械及生产设备的开发研究；
   
    4、能够对中医药科研、教育产生巨大影响的中医药信息项目或电子出版物等。

    第三条 申请投资重大科技开发项目须具备的条件：
   
    1、投资者应具有较强的经济实力，是具有独立承担民事责任的单位或具有完全民事行为能力的个人。
 
    2、投资申请者应具有较强的科技开发意识和风险意识，并能保证投资经费按约投入。

    第四条 申请重大科技开发项目须具备的条件：
   
    1、项目申请者（可为项目执行方或项目持有方）应是具有法人资格的，且有较好的科研条件和较强科研能力的实体机构。个人申请时应依托具备上述条件的科研单位按程序申报。

    2、项目申请技术负责人必须是具有高级专业技术职称，有实际科研工作经验，并能主持开发研究工作的科技人员。

    3、所申请的项目要具有一定的成熟度，并且应无知识产权纠纷。

    二、申请、评审、立项

    第五条 投资申请
 
    申请投资重大科技开发项目者，首先填写《重大科技开发项目投资申请书》，报项目办公室，经专家组评议）并由国家中医药管理局科技教育司认定。

    认定后的投资项目由项目办公室编制和发布《重大科技开发项目招标目录》，在全社会进行公开招标。

    作为资信证明，招标目录公布前7天，投资方先交投资预算额的10％，到项目办公室指定帐号，招标目录公布6个月，没有中标者全部退还；项目立项后，作为投资款全部转给项目执行方。

    第六条 立项申请
   
    根据《重大中医药科技开发项目招标目录》，项目申报者应向项目办公室提出项目立项申请。填写《国家中医药管理局重大科技开发项目立项申请书》，交纳一定的评审资，报项目办公室，进行投标。申请书需经上级主管部门或省、直辖市中医药管理部门审核；联合申请，需明确参加各方的权利与义务、责任与利益，各方均应签字盖章，并附合作协议书。

    第七条 评审

    国家中医药管理局科技教育司会同投资方，组织专家组，通过函审或会审的形式，对项目进行评估。必要时，申请者应到会进行答辩。

    第八条 立项

    国家中医药管理局科技教育司，根据投资者和专家组的意见，决定是否立项；同意立项后，由投资方和项目执行方签定《重大科技开发项目执行合同》；并由双方与国家中医药管理局科技教育司签定《重大科技开发项目立项合同》。立项后，项目将纳入国家中医药管理局科研基金重点项目管理，并以文件形式，正式予以确认和通知。

    三、投资与权益

    第九条 投资者可选择一项重大科技开发项目独资投入或两个以上投资者联合投入，也可投资几个重大科技开发项目。

    第十条 投资者也可选择投资国家中医药管理局科研基金课题。该课题一旦被确定投入，即按重大科技开发项目进行管理，原资助经费同时停止，前期资助的课题经费将作为项目开发资金的一部分。

    第十一条 投资方与项目持有方的各种权益、责任和义务均在合同中约定。

    第十二条 作为技术受让方的投资者，在获得该项目技术后，必须在合同约定的期限内组织生产或转让给更有实力的企业。若投资者中途无力继续实施该项目，合同其它方根据合同有权中止合作，并重新选择投资者。

    四、管理与实施

    第十三条 国家中医药管理局科技教育司是项目主管部门，负责项目的招标、评审和对项目执行情况的监督检查。国家中医药管理局科技教育司设立项目办公室或委托中介机构负责项目具体的组织和管理工作。

    第十四条 项目办公室或中介机构负责：

    1、《国家中医药管理局重大科技开发项目投资申请书》、《国家中医药管理局重大科技开发项目立项申请书》；

    2、编制和发布《重大科技开发项目招标目录》并组织招标；

    3、协调项目投资方与项目执行方（持有方）签定合同。

    4、督促投资经费及时到位，对项目的研究计划执行情况进行检查和评估。

    5、向投资方及国家中医药管理局通报项目进展情况。

    第十五条 项目投资方根据合同，有权利也有义务对项目的研究计划、项目研究经费的使用安排以及研究资料等进行直接的监督。科研经费要专款专用，不得挪用、克扣、截留。

    第十六条 项目执行过程中，若需对研究计划、研究人员及经费使用方案进行变更时，须由合同各方充分协商后解决。

    第十七条 重大科技开发项目必须重视知识产权的保护。其研究过程中形成的、有可能影响专利申请的论文，在专利申请前一律不得公开发表。
 
    第十八条 由于不可抗力原因所致项目计划不能完成时，责任方应按合同约定赔偿非责任方的经济损失。责任在项目执行方（或持有方）的，其课题负责人五年内不得再次申请国家中医药管理局有关科研课题；责任在投资方的，依照合同，由投资方承担相应的风险，项目办公室有权再组织招标投资者。

    第十九条 重大科技开发项目由国家中医药管理局组织鉴定。鉴定工作在项目完成后三个月内完成。新药开发项目不再组织鉴定。通过鉴定或获得新药证书的重大科技开发项目，可以直接纳入国家中医药管理局科技成果推广项目，并直接参加国家中医药管理局科技进步奖的申报。

    五、附则

    第二十条 本实施细则由国家中医药管理局科技教育司负责解释。

    第二十一条 本实施细则自发布之日起执行。