由北京大学与美国食品药品监督管理局、国际药物工程协会联合举办的药物规范化生产培训，5日在京开始，这次药物规范化生产培训，旨在向中国医药企业提供学习国际现代化药物生产质量体系的机会，以保障生产的药品安全有效并走向国际市场。

　　据培训承办方、北大药物信息与工程研究中心介绍，这是美国食品药品监督管理局官方首次来我国做药物规范化生产培训。美国食品药品监督管理局是国际食品药品监管的权威机构，是我国制药企业走向国际市场的必经之关。至今，我国尚无药品获得该机构的批准进入美国市场。

　　培训工作主要包括，美国食品药品监督管理局官员将通过现场检查和审批的具体实例讲解药物规范化生产方面的法规，国际药物工程协会和国内企业代表讲解制药企业如何在工程实施中落实规范化生产培训，培训学员将参加由北京大学和国际药物工程协会共同举办的资格考试。最后，所有授课和辅导人员将为全体培训学员做集体答疑。

　　据了解，通过美国食品药品监督管理局的药物规范化生产认证是很多制药企业的迫切愿望，因此这次培训得到了制药企业的积极响应。原定200人的培训名额后来增加到了240人，但还是提前1个月就报满了。参加培训的人员主要为来自国内外制药企业的管理人员及国家和省市药监局的药品生产监管人员。

　　中国国家药监局药品安全监管司司长边振甲表示，中国对药品生产企业实施规范化生产的要求已经取得了很大成就。从2004年7月1日起，未能通过中国药品规范化生产认证的企业已停止了药品的生产。到目前为止，中国有4160多家药品生产企业取得了药品规范化生产的认证。为了使中国的药品规范化生产更加符合现代国际药物生产质量体系的标准，能够与国际要求相一致，他们正在着手修订1998年制定的规范化生产标准，争取用一至两年时间修订出既符合中国国情又能和国际接轨的药品规范化生产标准。