大多数欧洲制药企业在选择外包供应商或服务商都有一系列严格的要求和审查条件,他们认为只有在每个环节上坚持严谨的作风,才能完全保证药品的质量和企业的声誉。
根据药物生命周期的不同阶段,欧洲医药公司一般将外包业务分为3种类型,即医药中间体、医药原料药和制剂。针对各个类型的药物又有一些不同的标准:一是根据不同研发阶段的侧重,如研发所需产品的数量、研发速度、研发对GMP的不同档次和要求等;二是跨国医药公司对外包业务在动机上存在的差异;三是外包供应商与服务提供商自身的商业运作模式、实力以及医药公司的业务是否互补。
阶段划分
医药公司的产品研发主要分为三个阶段。第一阶段是前临床期,这一阶段一般只需50~500克产品;第二阶段是临床研发阶段,此时对产品数量的要求上升到5~100公斤;第三阶段就是生产阶段,对数量的要求快速上升至50公斤~100吨。在前临床期,医药公司最看重产品成本,其次是研发速度,产品质量在这一时期反倒不是最重要的因素。当产品研发进入第二个阶段后,医药公司会非常注重供应商的研发速度。同时,供应商可能会被要求进行CGMP认证,但是,由于在这一阶段会有较多的目标化合物被选定,就算供应商提出较高的产品成本预算,也会被接受。到第三个阶段,医药公司就会向供应商提出十分苛刻的产品质量要求。
小企业抢手
欧洲的医药公司在不同阶段对供应商的要求会各有侧重。以下几个方面是他们考虑的主要因素:第一、生产规模。从实验室、小试生产规模再到全线的生产规模。医药公司会在不同时期选择具有对应生产优势的供应商。第二、化学专业能力的高低。第三、工厂GMP的水平和生产硬件水平,如工艺流程的安全性等。第四、分析化学专业能力的高低,如分析方法的革新、日常分析工作的能力等。所以大型医药公司并不是始终都选择大生产商作为其供应商,而是从实际需要出发选择最适合当时条件的供应商。山德士公司的欧洲产品类别开发总监Ashworth博士认为,中小型供应商往往能提供比大型供应商更具竞争力的价格,并且他们具有更大的灵活性。因此在外包的某些阶段,小型供应商更具有合作价值。
考核体系
欧洲医药公司通常会有一个“优良供应商”内部考核系统。一旦供应商能通过考验从一般供应商升级为优良供应商,那么供应商所获得的订单金额、购买专业服务的深度和订单的稳定性都将大大提高。
这一考核体系主要包括以下内容:一、对供应商能为其带来额外价值的论证。二、签订Master服务合同,其中主要涉及知识产权保护和商业秘密的交流等,但如果供应商只是签订一个单独的项目合同,就不用涉及这些方面的内容。三、对供应商背景的审查。其中包括供应商的安全、健康、环保标准、生产安全、企业社会责任的承担和质量体系等。欧洲医药公司在选择供应商时一般从长远着手,宁愿在前期多花时间和精力来了解供应商,而不愿合作之后才发现供应商在某些方面不能符合他们的要求。但是同样,如果只是在单独项目上进行合作,就不必涉及这些问题。欧洲医药公司在单独项目上主要侧重于考察供应商的科技和研发能力。四、当供应商入选,与医药公司开始合作后,考验却并没有结束,欧洲的医药公司一般会与供应商召开定期的合作回顾会。因为他们相信只有不断地与供应商在每个环节上进行沟通,才能保证合同的顺利完成。
细化原则
Frost&Sullivan公司的全球医药副总裁Followwill先生坚信欧洲医药公司的外包战略核心是找到一个他们可以信任的同时符合要求的供应商。这一原则体现在他们所有的外包商业运作细节中。在技术上,他们主要看重供应商的生产设施、规模、高级管理层的教育水平、文化背景及实际经验。在商业上,他们看重FTE(研究人员的全时约当数)比率、间接费用水平、知识产权保护水平以及主要股东的相互关系等。在企业责任方面,他们看重工厂在安全和环保方面的实施水平,工厂的权利,对当地社区的贡献等。在地理位置上,他们主要看重交通的便利性和语言等。 |