中药配方颗粒是指按照中药制剂浸提法，选用适当的溶媒和程序，将中药饮片中的可溶性有效成分浸出，经浓缩干燥，按一定比例制成的颗粒剂。中药配方颗粒单味定量包装，供药剂人员遵临床医师处方，按规定剂量调配给病人直接服用。它不需煎煮，即服即冲，改变了中药饮片的粗、大、黑形式，使传统中药汤剂摆脱了煎煮麻烦、携带不便、口服量大等缺点，而变得简单、快捷、方便，是中药汤剂改革的一种尝试。然而，中药配方颗粒与传统饮片并不完全相同。

    一、在传统中医药理论指导下，中药配方颗粒与传统饮片的临床疗效差异。

    在传统中医理论指导下，中药组方讲究君、臣、佐、使和七情配伍方法。中药汤剂的临床疗效往往体现在复方配伍的综合作用和整体作用上。现代研究表明，在传统"共煎"的过程中，能产生一系列物理化学变化，达到增强疗效、缓和药性之目的，充分发挥中医方剂中各药物的配伍作用。

    中药"共煎"能改变饮片有效成分的溶解度研究显示，糊化淀粉对芦丁、槲皮素等酚性药物有增加溶解度的作用。在1％葛根淀粉糊化溶液中，芦丁的溶解度为纯水的3．8倍。在同样条件下槲皮素可达6.5倍。糊化淀粉能增加酚性药物溶解度的原因，是由于在长时间的"共煎"过程中，形成了"淀粉--芦丁"的复合作。一项对"甘草与附子配伍煎液中甘草黄酮含量的研究"表明：二药配伍煎煮黄酮含量明显高于甘草单煎液，其单煎液含量为1.18％，配伍煎液含量为1．85％。又有对4种不同工艺制备的黄连解毒汤中栀子甙含量的研究结果表明：黄连、黄柏、黄芩、栀子4味中药，采用传统方法水煎后总栀子甙的提取率为97.4％，而4药分别单独提取后合并的样品中，总栀子甙的提取率仅为64．3％。

    中药"共煎"能改变药物的口感，黄连、黄柏与大黄、甘草合用能改变小檗碱型生物碱的苦味。有人对《伤寒论》和《金匮要略》中12个含黄连的方剂，各按记载的方法调制。结果证明，方中含有大黄、甘草的汤液中，小檗碱型生物碱的苦味均消失，而不含大黄、甘草的汤液中，有小檗碱型生物碱的强烈苦味。其原因是：大黄、甘草与黄连共煎过程中，生成了黄褐色的鞣酸小檗碱和黄色的双小檗碱--单甘草酸盐的胶状沉淀。这种沉淀是一理活性物质，它不仅消除了小檗碱的苦味，还增加了其溶出度，服用后能在体内产生药理作用，不属配伍禁忌。而中药配方颗粒的同类药药单独提取混合后，苦味无明显改变。

    中药"共煎"还能降低某些药物的毒性，增强其疗效，实验证明，附子在单独使用时，其强心作用既不明显，也不持久，且有一定毒性。但在传统共煎"四逆汤"中，尽管干姜、甘草无强心作用，但配伍后，附子的强心作用增强持久，毒性下降。而单服附子的毒性是"四逆汤"的4.1倍。实验还表明，将干姜、甘草与附子分前后再混合，或各单煎后次序给药，其毒性仍相当于单独服用附子。"四逆汤"中附子毒性降低的原因是附子中的生物碱与干姜、甘草在共煎过程中产生了化学变化。

    中药"共煎"能降低细菌的耐药性 在黄连单方与复方耐药性强弱的比较实验中，单方细菌耐药性远远高于复方。例如单独的黄连与黄连解毒汤在同样条件下接种细菌培养，细菌能在黄连高于实验浓度32倍的情况下生长，而黄连解毒汤仅是4倍。

    二、中药配方颗粒的质量控制更复杂。

    中药配方颗粒其实质是一种中药制剂--即散剂或颗粒型的于浸膏冲剂。

    与传统中药饮片生产工艺相比，中药配方颗粒的生产工艺较复杂，生产技术含量高，生产工艺对其质量影响很大。因此，每个环节都需要相应的技术、设备、环境及质量控制要求。从这个意义上讲，每一味中药配方颗粒就相当于一个新的中成药。一个普通的饮片加工厂要保质保量生产400种常用中药配方颗粒从硬件还是软件都要加强才能胜任。

    质量标准是控制药品质量的重要形式，中药饮片和中药配方颗粒的质量标准有很大区别。由于中药有效成分较复杂，对传统饮片给中药质量控制带来很大困难。中药材及饮片主要通过"性状"、"显微特征"等传统物理方法鉴别；而使用薄层、化学及紫外等现代科技方法鉴别并测定其有效成分含量者很少。

    中药配方颗粒是一种中成药冲剂，对它的管理侧重于通过薄层、化学、紫外等现代科技方法来监测主要成分及含量。并通过测定装量、粒度、水分、溶化性等专项技术指标，控制其剂型质量。其生产环节的质量则由国家GMP认证来保证。因此，中药配方颗粒质量控制的难度远远高于原药材及饮片。(程宏)