CRO在临床试验过程中应遵循药品研究的管理法规，并接受药品监督管理部门的监督检查，药政管理部门对CRO实施稽查应关注的问题：

    1.该CRO是否有能力提供合同所认定的服务；

    2.该CRO进入临床试验行业时间长短，提供合同认定服务的时间长短；

    3.该CRO组织内部的报告程序和过程；

    4.该CRO组织内部的人员流动频率；

    5.员工培训程序和培训纪录；

    6.记录保留文件归档的方法；

    7.标准操作规程；

    8.申办者向CRO相关人员传递文件资料的程序；

    9.完成合同所认定服务所需要的设备和资源；

    10.CRO向申办者报告信息和所出现问题的程序。