一、CRO对中国制药业的作用

    当今我国制药业所处的发展阶段与美国20世纪80年代初的情况颇为相似，1998年SDA成立后一系列药品管理法规的制定颁布，社会医疗体制的全面改革，制药业面对入关及越来越激烈的市场竞争等等。因此，21世纪之初将是国内CRO行业兴起与发展的重要历史时期。但有所不同的是，我国制药业的整体发展水平较低且经济基础相对薄弱，因此国内CRO行业在这样一个时期和条件下产生，其作用首先要承担起其特定的符合我国国情的历史使命。

    ①通过其自身完成在药品临床研究中受委托的工作，对我国GCP以及各项药品管理法规的推广实施，起到宣传、执行和示范的作用。

    ②在国家医药监督管理机构与国内外申办者之间，起到沟通与桥梁作用。

    ③在申办者与研究者之间建立相互约束和相互促进的良好协作关系。

    ④在药品临床研究的具体实践过程中，将国际标准与实际国情相结合而逐步建立规范化的操作程序，促进我国药品临床研究水平提高和尽快实现国际化接轨。

    ⑤兼顾申办者与CRO自身的利益，与国内制药业共同携手成长。

    ⑥为国外制药企业提供在中国本地化的全方位专业化服务。

    对于政府管理部门而言，可以借助于CRO这样一种专业性机构在工作中提供的专业化服务，帮助制药企业贯彻执行其各项政策法规，从而提高和加强对药品临床研究的规范化管理。 对国内制药企业即申办者而言，CRO可及时提供企业发展所需的外部资源，即委托CRO完成新药研究开发过程中一些特别需要经验的工作和专业性技术任务，由此减轻企业人员及管理费用的负担，并以高质量规范化的研究过程获得最有价值的临床研究结果，用于临床试验的报批和成功的市场推广。从而降低企业投资风险，并在愈加激烈的市场竞争中立于不败之地。

    对于中国CRO而言，也面临着一个兴起和发展的历史过程。需要通过不断地学习和实践，探索出具有中国特色的CRO发展之路。要自律自强，而只有在真正做好政府监督管理得力助手和成为制药企业共生存的伙伴时，CRO自身才能获得长期稳定的繁荣发展。

    二、中国CRO的不足

    CRO在我国尚处于起步阶段。近年来，我国涌现出一批CRO公司，仅北京就有几十家，服务内容主要集中在临床试验阶段。由于CRO在我国刚刚起步, 大多数CRO公司缺乏专业性，流于公关公司的形式。他们提供的临床数据资源在真实性和可靠性方面与国外公司相比差距较大。由于我国制药业整体发展水平较低，在药品研发方面的投入又少，使得目前我国对CRO的市场需求主要来自那些跨国制药企业，而这些跨国企业又大都选择国外大的CRO在国内的分支机构代理其在我国的相关业务。因此，我国CRO市场尚处于初级阶段，还需要一段时间的培育。

    在我国，由于我们管理体制的问题，临床监查和监督以及整个临床试验无法很好地开展，所以这场革命还没有成功，我们还需努力。