为促进中国CRO产业与国际接轨,推进CRO业务在中国的发展,“首届国际医药CRO高峰论坛暨与国外中小医药企业合作洽谈会”于2005年5月17--18日在北京举行,会议的主要议题是国际医药产业发展的现状及趋势、中国及国外对临床研究进行监管的相关政策和法规、多中心临床试验的全球化趋势等。
会议由中国医药国际交流中心、北京医药集团有限责任公司主办,中国医药研究开发中心和美国AsinBizCo公司承办,北京亿利博瑞医学技术有限公司协办。
CRO是Contract Research Organization的简称,即合同研究组织,出现于上世纪80年代,其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司。业务范围包括从立项调研评价、临床研究直至新药的报批事务;具有高可变性、多种服务和低成本等优点。
对于以仿制药为主的中国制药企业来说,引进CRO具有重要的意义。一方面,CRO可以在短时间内组织起一个具有高度专业化和具有丰富临床经验的临床研究队伍,并能降低整个制药企业的管理费用,这对于自身新药研发实力较弱的企业来说是一项专业化、规范化的便捷服务。另一方面,CRO能够成为中国企业通往国际市场的一座桥梁。我国的制药工业以每年17-24%的速度递增发展,我国已是一个制药大国但不是一个制药强国,95.7%的药品是仿制药,出口的药品以原料药和药物活性中间体为主。这些产品如果出口,必须经过FDA严格的申报程序并获得合法的产品认证号。以往,国内企业经常因为不熟悉FDA的申报规则而在原料药出口上吃了大亏。如果能通过与CRO合作,成功申报FDA的机率就会增加,不仅使企业申报的费用大大降低,还可以真正有机会与国际接轨,建立中国制药企业自己的国际品牌。CRO不仅对于制药企业意义重大,对于增加临床医生在临床新药研究经验也大有帮助。
据会议主办方介绍,参加本次会议的代表有来自中国、美国、日本、韩国等国家的200余人,其中1/3为外商代表,是类似国际合作型会议中最多的。充分表明了中国CRO市场的巨大吸引力。北京医药集团有限责任公司副总经理骆燮龙先生谈及本次会议时说:“本次会议是帮助国内新药研发企业与国际接轨的一个重要机会,同时给外商投资企业,国外CRO组织打开了解中国市场的窗口”。 |