1．质量体系认证国际发展状况

    当前，质量体系认证在全世界的发展，仍然保持着快速发展的势头。据国际标准化组织(ISO)调查结果，截止到1999年12月31日，全球150个国家颁发的ISO9000认证证书至少已达343643张；与1998年12月31日的141个国家271847张证书相比，净增认证证书71796张，年增长率达到26.41%，与经济发展速度相比，质量体系认证在全球的发展显然呈现相当快速的态势。

    当然，全球的发展也不平衡。论数量，欧洲最多；论发展速度，北美（主要包括美国、加拿大和墨西哥）增长最快，其中尤以美国增长最快。而若从世界范围来看，增长速度影响更大的是亚洲，尤其是东亚，包括中国、日本、韩国和东盟在内的远东地区，这个区域的质量体系认证的增长及其影响在全球是令人瞩目的。全球质量体系认证总体呈现持续、快速发展的态势。在全球范围，ISO9000认证发展仍由发达国家占据了主导地位，当然，发展中大国也处于前列。至1999年底，位居认证证书数量前十位的国家是：英国63700张、美国33054张、德国30150张、澳大利亚22833张、意大利21069张、法国16028张、中国15109张、日本14564张、韩国11533张、加拿大10556张。这个数据比较合理地反映了这些国家的整体情况。由此显见，在全球的认证工作中，远东地区占有很重要的地位，中、日、韩都在前十名以内。中国居于日本之前，这虽然与质量管理基础并不相称，但由于中国地域辽阔、企业数量基数大，其结果也是可以理解。此外排第十一和十二位的是巴西和印度。可见，在认证证书最多的12个国家中，发达国家8个，发展中国家4个。这显然表明质量体系认证跟一个国家经济发展的程度、市场发展的程度确实有着密切的关系。

    据ISO调查结果，至1999年底，全球撤销和注销的认证证书的总数为9862张，占证书总数2.87%，其中撤销的认证证书643张。组织因认证投资回报不足而注销的证书211张、因对经营活动未产生效益而注销的证书262张、因其他原因或原因不详而注销的证书7186张，组织变更认证机构的证书676张、组织停止相关经营活动而注销的证书884张。由此表明，全球范围内撤销和注销认证证书的比例仍保持很低的比例。这反映出工业界对ISO9000认证持肯定的态度。同时，两个多百分点的组织因各种原因而注销认证证书，也应引起有关各方的关注。

    全球质量体系认证的行业发展不平衡。主要行业的发展速度仍然保持比较领先的地位。据统计，至1999年底，电子、电气及光电设备仍居首位，占总认证证书的14.61%；基础金属及金属制品居第二位，占10.57%；建设居第三位，占9.22%；机械及设备居第四位，占7.24%；批发及零售居第五位，占5.04%。前四个行业发展的态势，国内与全球大致相同，从全球总体来看，批发和零售排第五位，而国内这个行业的比重还达不至这么高。因此，服务行业（尤其是批发零售行业）在全世界质量体系认证所处的位置还是很值得我们去考虑和研究。

    2. 备受全球质量和认证界关注的2000版ISO9000、ISO9001和ISO9004现已进入最后表决阶段。

    2000年9月14日，2000版ISO9000族最终国际标准草案（FDIS）已经由ISO中央秘书处发送全体成员机构表决，表决的截止日期为11月14日。75%的成员机构投票赞成即获通过，成为正式的国际标准。基于目前的状况，预计FDIS的表决将会获得通过，新版ISO9000、ISO9001和ISO9004国际标准将会按计划于年内正式发布。另外，ISO10011质量体系审核指南这一国际标准也正在修订，并且与环境管理体系审核指南的修订相结合，并合二为一而成为新的国际标准（ISO19011）。这一国际标准即将发布DIS稿，计划在明年年底正式发布为国际标准。

    3. 有关2000版转换的要求。

    今年CNACR陆续发出了一些文件，通过认证机构与大量的企业已经建立了信息沟通的渠道。文件精神表明新版标准发布之后三年内94版标准和2000版标准并存，但是鼓励企业尽早向2000版标准过渡。2000版标准发布三年之后，94版的认证证书全部作废。2000版标准只有ISO9001，没有ISO9002、ISO9003，企业哪些要素可以删剪，新版标准有规定（见1.2条款）。关于这一条款如何实施，现在国际的三方联合工作组正在制订相应的文件。本人九月份底在米兰参加ISO成员大会期间，该工作组召开了一个非正式会议，带回一份草案。文件很明确，删剪的最基本原则是只要企业对这个过程负有职责就不能删剪。（尽管有些过程并不是自己做，可能分包出去，但只要负有职责，就不能把这个要素全部删剪掉。）比如说设计，产品是企业向市场提供的，而企业并不具备独立设计能力，设计这个职能是外包的，但是对顾客而言，该企业还是应对设计活动负责。按照目前国际工作组的概念，设计这个要素不能删剪掉，在我们的文件里应体现对设计分包过程采取了哪些控制措施。有些企业多多少少有涉及到设计活动，而原来只申请了ISO9002认证，现在则必须向ISO9001过渡，别无选择。另一种情况，企业确有涉及设计，但国家某些法规文件或其他文件规定中仅将取得ISO9002作为产品取得市场准入资格的限定条件，按照94版标准是可以获得ISO9002证书，但新版标准就不行了，如果企业不增加设计的相关内容，就无法保持第三方ISO9001质量体系认证证书，因为认证机构在一个企业具有设计功能而没有包含在范围之内的情况下是不能颁发认证证书的。在这方面有些企业可能会受转换的影响。

    4. 关于2000版标准的实施，以下几点应特别关注：

    一、2000版标准特别强调过程，凡是我们企业负有职责的所有过程都应该识别，并加以规定，进行控制，这点在贯彻新版标准时应注意。按照现行的94版，可能有些企业并没有太注意，但这点FDIS稿已经明确增加了，特别强调了外包过程必需要得以控制。企业向新版转换实际上就是借新版标准的实施对质量体系过程进行系统的、全面的研究。这一点应该是非常重要的，而且这个工作做了会对我们质量体系的改进、质量体系有效性的提高产生积极的影响。

    二、以顾客为中心原则的落实。2000版标准最基本的基础是确定了八项原则，也就是说2000版标准的修订要实现的目标是企业能够按八项原则来进行管理。其中第一项是"以顾客为中心"，"以顾客为中心"的重要性是众所周知的，但要真正落实则不是那么简单的。尤其是在我们从计划经济过渡到市场经济这样的过程中，可能有些企业要真正把"以顾客为中心"融合到所有工作过程中、思想中，不是个简单的过程，有时嘴上说"以顾客为中心"，但实际做的时候就不自觉地不以顾客为中心，因此这点怎样真正贯彻、落实下去，是一个值得我们给予充分关注的问题。

    三、质量方针和质量目标的管理。2000版标准关于质量目标方面的修改与94版相比有了很大的改进，94版标准在质量体系认证有效性的评价和提高方面是一个弱项。质量体系认证有效性是一个什么概念，对顾客而言主要看产品，产品质量老出问题，肯定认为无效，当然这是一个方面，但是只根据产品评价比较困难。更专业一点评价是否有效，就是是否实现了目标，体系能够确保实现质量目标，如果体系不能确保实现质量目标，那么有效性至少是打折扣的，如果严重地不能实现质量目标，那有效性是存在重大问题的。而恰恰现行有效的94版质量体系标准对质量目标规定这方面，它的落实还是不够细的。

    四、关于管理评审。新版标准的修订幅度最大的就在管理职责这一部份。换句话说，至少94版ISO9000标准中领导应该对质量管理工作给予的关注和重视的力度要求弱了一点，需要加强。管理评审就是被加强的其中一项。新版标准对管理评审的输入、输出显然比94版的要求高。相当不少的企业领导对管理评审很重视，但也确实有一部分领导对管理评审并不那么重视，再加上管理者代表的准备工作做得不充分，管理评审的效果就会大打折扣，甚至于走形式。管理评审是企业的高层领导最后评价体系有效性的最重要的渠道和场合，而管理评审如果没有真正做，就很难相信企业领导真正把质量体系放在了一个应有的位置上。所以借着新版标准的实施，管理评审应进一步引起关注。

    五、关于人员的培训、人员的资格、人员的能力。关于人员的能力，各岗位任职的要求、条件，人员的素质是不是真正把好关，新版标准比94版更明确了，相信审核员今后对这方面的检查力度也会加强的。

    六、顾客要求的确定。企业得证明给审核员看已经充分了解了顾客的要求，审核员也得千方百计证明给认证机构看，我们是真的调查企业做了，符合了标准的要求。

    七、关于质量管理体系的持续改进。ISO9001强调有效性的同时强调了持续改进，而现在少量企业存在"两张皮"的现象，认证后不是前进而是倒退。新版标准要求通过之后还得往前走，这点更应该引起关注，我们担心往后倒退，标准强调往前走，这是正与负的关系。往前走特别强调顾客满意程度的调查，这方面如何做得更好，但现在我特别担心走形式，标准要求要了解顾客是否满意，而顾客不满意可能不说，并没有正式书面投诉，我们就充分去感觉他可能不满意，得充分收集这方面的信息，然后来改进我们的产品，来提高顾客满意的程度，这是标准的意图。我们有没有信心把这个做好，我现在没有底。另外，强调为了达到持续改进，要对各种质量体系的内部的数据资料进行分析，包括过程控制的数据、管理评审、顾客投诉等进行综合的统计分析，然后寻找改进的机会。这点如果不做统计分析，那么系统性、方向性、科学性就不会那么强，而且也没有充分利用企业内部质量管理的信息资源。

    新版标准还有很多新的变化，也会带来一些我们应该关注的问题，我认为这几个是值得大家关注的比较大的问题，而且关注这些问题，我个人认为显然会进一步提高质量体系运行的有效性，对质量体系运行的有效性产生良好的改进作用。