山东博康中药饮片有限公司是山东省首家通过国家食品药品监督管理局组织的药品GMP认证的中药饮片生产企业。该公司按照药品GMP标准将沂蒙山区丰富的地产药材加工成为品质优良的、体现沂蒙地道药材品质的中药饮片成品，形成了集种植、生产加工、销售为一体的经营模式。它的建成，改变了山东省没有规范化中药饮片加工企业的现状，填补了山东省中药现代化的空白。为此，记者专程采访了该公司董事长曹玉华。

    零的突破

    曹玉华介绍说：“博康中药饮片公司于2003年3月立项，当年4月开工建设。在企业开工建设过程中，得到了山东省各级政府有关部门的关心和支持，山东省食品药品监督管理局、省卫生厅、省中医药管理局、以及潍坊市相关部门的负责人多次到施工现场指导，加快了施工的速度。”2003年11月，该公司完成了基础建设，一期工程厂区面积为20000平方米，建筑面积为6000平方米。其中GMP车间1500平方米，年加工中药材能力为5000吨。2003年12月份顺利通过了产品生产许可证验收，2004年3月向国家食品药品监督管理局申请GMP认证，当月顺利通过了国家食品药品监督管理局GMP认证检查，成为山东省首家通过GMP认证的中药饮片生产企业，实现了山东省中药饮片GMP认证零的突破。

    GMP管理模式

    实施GMP认证对山东博康的企业质量管理体系起到了重要的作用。该公司严格按GMP要求建造成高标准的生产厂房，实行空调净化送风系统，采取了一系列自动化、机械化的先进生产设备，规范中药饮片的生产加工。公司所有设备材质均采用优质不锈钢，避免与药品发生化学反应。现代化生产线一改过去“前店后厂”的作坊式传统操作模式，对中药饮片的质量提供了强有力的保障。

    净制工序是原药材进入生产车间进行加工的第一步，是保证产品质量的关键工序之一。在对原药材净制过程中，生产人员严格按工艺要求进行操作，剔除原药材的非药用部分，如芦头、石块、枝、叶等杂质，并将药材按大小分档，以利于后工序的润制和切制。洗药机采用高压水喷淋的原理，使原药材在动态下洗净粘在原药材上的杂质。多功能润药机是中药饮片生产的核心设备之一，它的作用主要是将净药材通过减压、冷浸、加热等技术手段，使药材润透，利于切制，用最短的时间做到“药透水尽”，最大限度地保留药材有效成分。

    中药博大精深，中药饮片品种繁多，不同型号的切药机械适用于不同规格饮片的切制，山东博康配置了多种型号的切药机，如往复式切药机、旋转式切药机等。控制盘温控表分别控制干燥机组的四个不同的干燥段，从前段到后段温度逐渐降低，操作工根据药材的不同性质选择不同的干燥温度，最大限度保证了中药饮片的干燥质量。

    检验合格的中间产品，在内包装间分装。根据中药饮片的不同性质选择不同的包装方式，如易吸潮、返油、生虫、有挥发性等的中药饮片选择真空包装机包装，抽出包装袋内的空气，以延长中药饮片的贮存期，最大限度的保证产品质量。

    山东博康在生产车间安装了独立的空调净化系统，使中药饮片生产车间达到30万级净化。中药饮片在净化状态下生产，在国内的中药饮片生产厂家还是首例。

    根据中药饮片GMP标准要求，生产毒性中药饮片的工序与生产一般中药饮片的生产工序必须分开，以避免生产过程中产生相互污染。山东博康设立了毒性药材加工生产专用车间，使用独立的空调净化系统，与一般药材生产车间完全分离。考虑到操作工的身体健康，空调净化系统只设送风与排风两套系统，排风经过滤后排放，避免了生产过程中的污染与交叉污染问题。毒性药材加工生产车间产生的废水经质量部监督进行无毒处理后排放，使之完全符合环境保护要求。生产过程由质量部专职质量监督人员进行全过程监控。

    曹玉华介绍说：“良好的企业信誉是企业发展的基础，高标准的药品质量是企业发展的动力，严格的内部管理是企业发展的保障。山东博康视质量为生命，为保证广大人民群众用药的安全有效，企业为质量部配置了较为先进的检验仪器和设备，配置了较高水准的质量检验人员，保证了进厂后的每批原药材全部进行检验，并制定了较为严格的质量内控标准，对生产出的产品进行严格检验，使企业生产的中药饮片质量有了严格的保证。”

    规模化发展

    中药要走向现代化，步入国际化，就必须从药源抓起。在国家中药现代化发展战略的指引下，国内部分医药集团大胆探索中药药源基地的建设与发展，部分省份已逐渐形成了中药产业的规模化发展模式。到目前为止，中药材在山东省尚未形成稳定的产业优势。每年所采收的中药材绝大部分以较低的价格流出省外，而中药深加工产品又以每年山东市场需求量的80%以上回流入山东省，以填补山东省各大用药企业的中药材缺口。据国家统计部门的统计数字显示，现有全国各大药材市场中流通的中药材中，合格率仅为60%。极低的中药材质量，很难保证广大群众用药安全有效。无怪乎许多中医专家感叹：诊断准、方子对、药不灵、病难除。长此以往，中国传统的中医药优势很难立足，优良的中国中医药文化也将被参差不齐的中药材质量而扼杀。

    山东省青州市有丰富的水源、肥沃的土地。青州及其西南沂蒙山区野生药材资源极为丰富，野生药材品种近200种，在采收的中药材中，野生品种占60%以上，丹参、黄芩、全蝎、金银花、山楂、桃仁、苦杏仁、酸枣仁、柴胡、半夏、桔子梗等均为有名的道地药材，其中全蝎是青州特有的道地药材之一，年需求量较大。而当地居民又有悠久的药材种植传统，其中全蝎、丹参、桃仁、山楂、黄芩、柴胡、金银花等药材，年总产量在10万吨以上。目前，山东博康已在青州西南沂蒙山区建立了近6000亩的中药材生产种植基地，并与相关大专院校就中药材的种植质量标准及加工炮制质量开展合作，以获得中药饮片的加工工艺技术专利和质量检验中定性、定量的指纹图谱技术。

    为早日使中药饮片走向批准文号化管理，山东博康有计划、有组织地对中药材基地进行技术引导和帮助，以形成资源优势和地域优势，促进“中药材生产质量管理规范”（GAP）的推行与发展。优质量多的沂蒙中药材资源，为山东博康的生产加工提供了物质保障。

    曹玉华介绍说：“山东博康全体员工都具备了中专以上学历，其中本科以上学历25名，药学及相关专业技术人员58名，其中主任药师2名，执业药师8名，主管药师20名，老药工12名，另有兼职教授5名作为公司的技术指导和质量顾问。博康公司将发挥沂蒙地产药材的优势，遵循‘炮制虽繁必不敢省人力，品味虽贵却不敢省物力’的古训，以现代化技术为指导，严格按中药材炮制规范进行加工生产，以优质的产品打造博康中药饮片的品牌，为我国中药现代化发展做出更大贡献。”