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突破医药产品国际贸易技术壁垒

时间：2005-09-22 14:10:33 阅读：次　责任编辑：

    世贸组织（WTO）在削减关税方面所取得的节节胜利，以及如火如荼、方兴未艾的国际经济一体化运动，使得整个国际贸易呈现自由化的趋势。在这种趋势下，国际贸易中的保护措施也发生了较大的变化。特别是近几年来，欧美发达国家纷纷采用隐蔽性较强、透明度较低、不易监督和预测的保护措施----技术壁垒，给我国的对外贸易设置了很大的障碍，这也是当今国际贸易中最隐蔽、最难对付的一种贸易壁垒。

    四大壁垒阻碍药品走出国门

    我国医药产品在出口欧美过程中所遇到的技术法规壁垒主要有以下几个方面。

    药品注册的法律、法规壁垒医药产品是一种特殊商品，欧美国家对于进入本国市场的医药产品均有严格的注册技术法规要求。我国因为没有国际上已承认的规范的GLP实验室，所有的临床前的研究资料都无法达到欧美国家注册技术法规的要求。GCP的推行水平也较低，很难与国际接轨，因而制剂新产品进入欧美市场面临着极大的困难。另外，我国的基础技术研究水平较低，有关的稳定性研究资料、杂质研究资料、残留溶媒检测、分析方法的研究与验证等都很难达到美国DMF资料、欧洲EDMF资料以及欧美产品上市申请注册的要求，从而严重地阻碍我国原料药产品的出口贸易。

    生产管理的法律法规壁垒GMP是国际上公认的药品生产质量管理的基本准则，随着国家强制推进药品GMP认证，我国的GMP实施水平有了很大的提高。特别是在硬件上，一些实力较强的国内企业已有了长足的进步，有的已经达到了国际先进水平。但比起欧美发达国家的GMP，我们的差距仍然很大。主要差距表现在观念上和管理上。虽然各国的GMP原则都是一致的，但由于生产技术水平的差距和实践经验的差距，我国医药企业要通过发达国家的GMP检查仍然存在着很大的难度。我国医药企业非常缺乏既懂GMP又有丰富制药实践经验的专家型人才，面对美国FDA或欧洲的GMP检查，仍然感到力不从心，从而影响了我国医药产品的出口。

    对于植物药，欧洲有专门的GAP规范，对植物药的种植、采集、加工和包装、储存、运输等均有详细的规定。我国中草药的管理也要符合欧洲GAP要求，最大限度地控制药材生产、加工和贮运中的农药有害物质（重金属、有害元素等）、微生物及异物的污染与混杂，保证用药的真实、安全、质量可控，只有这样才能顺利进入欧洲市场。我国的GAP法规虽已出台，但要真正实施尚有一定的难度，因而这也将成为我国中草药进入欧美市场所面对的一个技术壁垒。

    包装标签管理的法律法规壁垒欧美发达国家对医药产品的包装标签都有很详细的法律法规要求。如果进口医药产品的包装标签不符合其要求将被扣留，然后以改进、退回或销毁三种方式进行处理。美国《食品、药品和化妆品法案》（FDCA）规定对有下列情形之一的药品按冒牌药物处理：（1）如果药物标签是错误的，或者该标签的内容使人误解或引起迷惑者。（2）凡以包装形式出现的药物，如果包装物上没有贴出以下内容的标签者：A、药厂、包装者或经销者的名称和业务地点。B、以重量、容量和数字精确地说明其内容物。（3）凡本法案主管当局要求在标签上出现的一切词语、说明或其他资料，未能以醒目的形式放置在标签上，或标签上所有的词语使普通人难以阅读和难以理解者。（4）病人使用的药物中含有一定量的麻醉或催眠药物者，如优卡因、巴比工酸、β－优卡因、三溴乙醛、大麻、二乙基溴代乙酰脲、氯醛、古柯、古柯碱、可待因、海洛因、大麻叶、吗啡、阿片、三聚乙醛、仙人球膏、二乙眠砜或这些物质的衍生物（经研究发现具有成瘾性者），凡在标签上未标上这些药物或其衍生物的名称和用量，或未能以并列形式写明警语（即“警告！此药可能具有成瘾性”）者。（5）药物标签中：A、凡未标出统一标准名称；B、如由两个或两个以上的成份构成，凡未标出每一活性成份的统一标准名称和数，其中包括酒精含量、种类、比例及其是否有活性，还包括任何溴化物、乙醚、氯仿、乙酰苯胺、非那西汀、氨基比林、安替比林、阿托品、东莨菪碱、莨菪碱、砷、洋地黄甙类、汞、毒毛旋花子甙、士的宁、甲状腺素或以上药物的衍生物及其制剂的统一标准名称、数量和所含比例者。以上冒牌药物及其他标签不符相关法律的冒牌药物均禁止在美国市场上流通。

    美国的相关法规对非处方药、医疗器械及营养食品的标签均有具体规定。我国出口欧美国家的医疗器械及以营养食品出口的中药产品的包装标签一定要符合相关法规所规定的要求，否则就无法顺利进入欧美市场。

    绿色技术壁垒随着人类环境意识的提高，发达国家利用自己的经济、技术优势，假借环保之名，行贸易保护之实，对其他发展中国家设置“绿色技术壁垒”。目前，欧美发达国家在制药行业中也开始普遍推行健康、安全和环保管理体系（即HSE管理体系）并进行ISO14000认证。世界著名的大型跨国公司均有ISO14000的认证证书，拥有全球的“绿色通行证”。而我国医药企业的环境安全意识还十分薄弱，实施ISO14000认证的医药企业不多，这必将在以后严重影响我国医药产品的出口贸易。对此，国内医药企业必须有清醒的认识，并应及早推行HSE管理体系和准备ISO14000的认证，以应对绿色技术壁垒。

来源 : 中国医药报

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