2005年2月18日，全球最大的CRO公司美国昆泰宣布与北卡罗纳州大学建立新的临床研究联盟，而在此之前，昆泰宣布将裁减部分员工。实际上，国际CRO产业存在着这样一个两极现象：2004年跨国CRO一方面保持着持续的业务增长，另一方面不得不面对成本上升带来的财务压力。

    在国内，2004年CRO市场，却在激昂的乐章中上演着百花争妍的场景，去年11月4日，第四届中国医药高新技术交易会上，VPS万全临床服务集团总经理宋雪梅博士作了“让世界为中国CRO喝彩”的主题演讲，在国内CRO如此激昂的乐章中，有最早进入中国的跨国CRO开始稍无声息的撤退，也有的跨国CRO又开始登陆中国。

     初现80年代美国之景

    “在中国，CRO是一个新的产业，但不是一个很热的产业，因为不是所有人都能做好CRO，”中国成立最早的CRO公司北京凯维斯医药咨询有限公司谢燕彬总经理接受记者采访时说道。

    上世纪90年代末到21世纪初，中国制药行业产业环境的变化催生了中国CRO市场的发展。这期间我国制药业所处的发展阶段与美国20世纪80年代初的情况颇为相似。20世纪80年代初，美国FDA对新药研究开发管理法规的不断严谨和完善，使得药品的研究开发过程也相应地变得更为复杂、更为耗时且费用也更高。制药企业要在这样一个管理愈加严格、竞争愈加激烈的环境中求得生存与发展，就必须尽力缩短新药研究开发所用的时间且同时又必须控制成本和减少失败风险。美国制药行业当时的产业大环境导致了CRO最初的产生。

    1998年SDA成立后，颁布了一系列新的药品管理法规，特别是2003年8月《药物临床试验质量管理规范》的颁布直接激活了CRO市场的发展。《药物临床试验质量管理规范》规定申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务，同时对CRO作出了明确的定义。在SFDA对药品研发全过程监管力度增强，审评过程越来越科学严谨规范的政策环境变化的同时，我国制药业的市场竞争环境也发生了显著的变化，即行业整体利润率下降、产品同质化日趋严重。政策环境和竞争环境变化的双重压力激活了中国CRO市场的发展。但与发达国家制药业不同的是，我国制药业的整体发展水平较低且经济基础相对薄弱，行业监管也处在重要的规范变化时期，因此国内CRO行业在这样一个时期和条件下产生，必然打上了深深的国情烙印。

    须引入资质评价体系和标准

    据业内人士估计，从1997年国内第一家CRO公司诞生，到2004年底，国内开展CRO业务的各类机构大大小小在300家左右，其中北京地区就有近百家号称开展CRO业务的机构。日本的CRO行业起步于90年代初，到现有大约也只有60多家提供相关业务的公司。国内CRO机构这种小乱多的局面，给国内制药企业寻找合适的临床研究外包服务机构增添了更多的交易成本，影响了制药企业借力CRO公司提高研发效率的尝试。制药企业如何才能选择到服务质量可靠的CRO公司？如何去评价一家CRO公司的服务质量？已成为影响国内制药企业选择合同研究业务的关键问题。针对国内CRO市场发展的现状，上海瀛科隆医药开发有限公司洪有源先生认为：国内应该逐步引进CRO公司的资质评价体系和标准，建立相应的行业协会引导协调国内CRO业务的发展。

    据Frost& Sullivan统计，2004年美国CRO市场规模约在80亿美元左右，约占美国药品市场规模的3.5%；2004年估计日本CRO市场约为50亿美元，约占同期日本药品市场规模的8%。2004年我国药品市场零售规模约为2500亿元，按日美两国CRO业务与药品市场的比例，我国CRO业务的市场规模应在80亿元左右。但据调查，目前国内CRO业务的实际规模不到5亿元。国内CRO业务规模偏小间接反映了国内药企对产品研发的投入相当低，另一方面说明了国内CRO业务还有很大的增长潜力。

    未来并不遥远，其实它已经来临。国内制药行业一位知名的企业家曾经说过“在中国，十年内我不会谈研发”，同是这位企业家也说过“我们要长期坚持产品创新”。在现实的营销环境下，我们不能把产品创新与新药研发等同起来，但新药研发是产品创新的一条最有竞争力的途径。上海缔杰医药科技有限公司总经理曹耀中先生认为，CRO已成为药企新药研发中的战略性环节，CRO公司依靠本身专业的网络和专业化的服务，可为制药企业节省新药研发经费及人力，实现研究开发的专业化和资源的最优化配置。

    据Frost& Sullivan的报告，全球合同研究机构（CRO）2004年的市场规模达到143亿美元。CRO承担了将近1/3的新药开发的组织工作，在所有的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验中，有CRO参与的占2/3。CRO服务的全球市场以每年20%--25%的速度增加，一些较大的公共CRO公司的增长达45%，2005年CRO营业额有望达到163亿美元以上，年复合增长率为13.7%。

    当速度已成为制药企业竞争制胜的决定性变量时，专业化分工背景下产生的CRO机构顺应了这种竞争发展的潮流。据美国CenterWatch报道：近两三年来，新药开发的时间首度开始缩短，CRO的专业化高效率服务在其中起了一定的作用。由CRO承担的项目与企业自身承担的项目所需时间相比，大约可以节省1/3--1/4的时间。

    有专业人士预言，2005年的中国医药经济将是在规范中前行，我们相信2005年的中国CRO，将是在坚守中前行！坚守本身的专业领域和职业准则，将会使中国CRO前行的步伐更有力量。