人类进入21世纪后，物质文明越来越发达：人们的文化知识背景也逐渐提高，卫生保健意识也得到了逐步加强，从而给医药科学技术、医药工业的发展带来了巨大的挈机。

    今天的医药工业仍被人们称为"朝阳"产业，但药物工业以及药物的研究与发展也遇到了前所未有的挑战，这包括来自外部的和内部的两方面。当前世界上医药领域掀起的合并浪潮，不啻是这一理论最有力的说明。先是诞生了世界最大的制药企业辉瑞公司；接着的是葛兰素－威康和史克必成的合并……它们之所以选择这条路，不仅仅是"合久必分"的规律，也是为了增强竞争实力，降低成本，降低药品价格等，以应对内外的挑战。这些挑战源于：1、医疗制度改革。如在美国，近年来，组织严密的医疗保健组织（HNO）的力量越来越强。2、药物价格有下降的趋势。认清这两点，对于我国制药行业也是一个很大的启发，因为我们现在正面临着同样类似的问题。除以上两点，传统的药物公司相对封闭的管理、运作模式对于自身的创新发展也是一种很大的挑战。

    药物临床研究： 专业数据库搜寻包括：药物临床试验的设计咨询；新产品、新技术的先进性和可行性评估；研究病例观察表设计；新药、新项目、新技术的发展；新药临床研究点的监管；专项流行病学研究分析；特种受试患者的跟踪；专项科技文献资料搜集与分析；药物临床研究报告设计；疾病谱调查与分析；临床试验数据的管理与统计分析；特种专科医生和患者数据库的建立。

    新药的研究与开发是一种耗资大、周期长、风险高的事业。将一个化合物开发成为药品上市大约需要10年时间，耗资3亿美元。由于新药的专利期的限制，如果能缩短这10年的开发周期；制药公司就可以更快的收回其研究与开发的投资并在专利期满前获得丰厚的利润。鉴于此传统的药物研究与开发方式正越来越受到挑战，除了极少数大的制药企业合并垄断，建立全球性企业，另外一部分医药单位适应社会分工越来越细的趋势，走联合协作，合同研究，共同发展的道路。

    这就造就了许多新的专做合作研究的企业，称合同单位（contract Research Organization），由这些单位所做的研究称为合同研究（Contract Research）。来自制药界的信息表明，利用CRO和有组织的临床研究者基地，配以先进的信息管理系统，可以使药品开发所需的时间减少30%。

    合同研究组织在80年代早期出现，其目的是协助制药公司从事日益增多的药物开发工作，业务范围包括从临床前的研究测试直至新药的报批事务。

    历来这些工作由制药公司进行，因而有一支庞大的职工队伍。但是有3种因素促使制药公司把他们的新药开发工作推向公司外部：（1）制药和生物技术公司把精力更集中地投入在业务的研究而不是业务的开发。（2）业务开发周期长、成本大是固定的，而开发的工作量在时间上波动很大，许多厂商宁愿把开发部门的规模缩小，把越来越多的工作转给CRO进行。（3）在过去的10年中，审批部门对新药临床使用的要求越来越高，要求试用的次数及病例越来越多，促使制药公司转向委托CRO完成新药临床研究的设计和管理。目前世界上约有500家合同研究组织，大部分位于美国，其中最大的5－10家占有50％以上的市场。

    随着20世纪90年代开始出现的"预防与治疗有机结合，改善生命质量"及新的医学模式的要求，医疗人员从生物、心理、社会三种角度去面对病人，强调人的整体性和社会性及"以人为本"的治疗思想，许多国家都制定了各项严格的管理法规（如GMP、GLP、GCP等）而同时，我国也把制定和实施新药评价过程中各项管理法规，列为我国新药研制与临床工作的当务之急。但我国在新药临床试验方面的现状还不很令人满意，并且对CRO也有了一定需求，对相当一部分申办方都面临缺少代行其任务的CRO。

    CRO是与科学技术的进步、专业化、多样性的发展方向相适应的，因为许多合同研究单位都是由某一方面的专家、医生、技术人员或管理专家发起，由小变大的。因而与CRO订立合同研究单位来完成特定的研究计划，具有很大的灵活性。并且可以降低成本，缩短时间，拓展研究资源，节省特殊设备或技术的投资；能够适应和满足严格的GMP/GLP/GCP的要求。

    常见的合同研究的主要项目：包括非临床研究和临床研究。目前国外还有一些新型的合同研究项目，如：提供专业性的研究管理，快速准确的数据收集与统计分析等等。

    常见的合同研究中非临床研究项目至少包括：1.药物及其制剂的稳定性及储存期测定。2.药物的理化性质。3.纯度及杂质测定。4.微生物学试验。5.对环境的影响分析。6.非临床药理学。7.毒理学。8.药代动力学。

    差不多所有的临床试验都是通过合同单位来进行的。这包括人体药代动力学，生物利用度测定，各期（I－III）临床试验以及上市后的监测。我国国家医药技术创新工程（1035）工程中要求建立的5个新药临床试验中心（GCP）就可以具有这种临床试验的CRO职能。

    当然这些CRO在本着直接、集中和时效性特点的同时，自己也得到了快速的发展。他们能够灵活的使用互联网时代的一切信息资源和咨讯手段来发展自己的业务，但是利用合同单位作生产研究也具有一定的风险，这就需要合同双方的职责明确；特别是药物研究的主办者（Sponser）应对研究加强监督，并且将付款程序与操作方法和效果紧密联系起来。 

    CRO在国外已进入药物研究与发展的所有领域，在国内需求越来越多的情况下也势必会成为我国医药工业发展中的一支不可低估的力量，当然合同研究本身的管理与实施也确实是一门讲求适度和精确的学问。