| 我国GLP认证将逐渐与国际OECD互认接轨 |
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时 间：2005-09-22 11:47:30
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近日，从SFDA药物安全监管司药品研究监督处获悉，在最近召开的第17次国际经济合作发展组织（OECD）工作组会议上，我国被认可为OECD组织的观察员。这标志着我国的药物研究国际化又向前迈进了一步，为今后我国药物研究与国际接轨、研究数据国际互认打下了基础。
打入OECD－GLP“圈子”有利药研国际化
化学品的安全性评价是关系到公众健康的重要问题，测定和评价化学品危害的数据质量作为评价该化学品安全性的一个国际尺度，日益得到各个国家的重视。而GLP原则就是通过严格的管理手段来提高和保证试验数据的质量，正确地评价化学品（包括药品）的安全性。目前世界上许多国家都发布了本国的GLP，有的国家还发布了一个以上的GLP，分别针对医药品、工业化学品、农药等。如果各国的安全性评价数据能够互认，就能够避免重复试验。遵从共有的GLP原则是达到这一目标的基础，并且共有的GLP原则也有利于促进信息交流、防止贸易非关税壁垒。因此，OECD的化学品控制专项下属的GLP专家工作组提出了OECD－GLP原则，并建议在OECD成员国中使用，并申明：“成员国中按照OECD试验准则和GLP原则进行的试验数据，其他成员国应予以接受。”
按照OECD的程序，我国成为观察员后，OECD将派工作组，对我国主管部门的GLP检查方式、体制进行检查，符合要求的将批准为OECD化学品资料互认的正式成员。之后，OECD将建议成员国接受我国符合GLP的试验数据。
制定新规 分步实施 强制执行
我国开展药品GLP检查已经近3年了，截至目前有14家安全性评价研究机构通过了SFDA的GLP检查。2005年，SFDA将进一步在全国开展GLP检查，并修订《药物非临床研究质量管理规范认证》，对已通过GLP检查的药物安全性评价机构进行复核检查，并继续完善GLP检查程序，加强检查人员的培训。为推进GLP检查与新药注册相结合的进程，2005年SFDA将开始分步实施药物安全性评价，强制执行GLP，首先要求创新药、中药注射剂的安全性评价研究必须在通过GLP检查的实验室进行研究。
SFDA有关负责人表示，我国的GLP检查起点比较高，原有的监管法规就是在结合国情的基础上，参照了发达国家GLP的要求而制定的。目前我国新建立的安全性评价研究机构在硬件设施上与发达国家有一定可比性。SFDA正积极探索与发达国家的GLP互认工作，2004年曾与欧洲经济共同体进行了GLP国际研讨会。2005年，SFDA还将进一步推进对药物研究和监管的国际化，积极建立与OECD－GLP的合作关系，推动中国GLP与OECD－GLP的研究和监管标准互认。 |
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| 来源 : 医药经济报 |
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