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预混辅料系列专稿之三--预混辅料面面观
时 间:2005-09-22 13:45:36  阅 读: 次    责任编辑:

   充分利用众多的现有辅料,灵活地设计预混辅料的配方,可以使其不断展现新的特性。通过技术人员的探索,越来越多具有先进功能的预混辅料相继出现。

  例如,经典的薄膜包衣预混料欧巴代(OPADRY),是以羟丙甲纤维素(HPMC),羟丙基纤维素(HPC),乙基纤维素(EC),聚苯二甲酸醋酸乙烯酯(PVAP)等高分子聚合物为主要成膜材料,辅以聚乙二醇,丙二醇,柠檬酸三乙酯等增塑剂,为粉末状固体,运输储存十分方便。在普通欧巴代的基础上,技术人员通过进一步改进配方,开发出具有不同性能的系列预混辅料。

  欧巴代II:在普通欧巴代的基础上加入多糖类附着力改良剂,使膜与片芯之间的粘合力大大加强,十分适合片芯有蜡质或油性表面及易发生桥接的情况,使包衣效率大大提高。其以纯水为溶剂,15%~20%的固含量。因其特殊的配方工艺,使包衣后颜色的稳定性比常规配方有较大提高,且成本降低。

  欧巴代IIHP:具有更好的膜强度和附着力,并且加入了防潮剂。以水为溶剂,18%~20%的固含量。操作简便,广泛适用于普通糖衣改造锅或高效包衣锅等各种设备,适合大多数的中药和西药产品。

  欧巴代AMB:一种全水防潮型包衣材料,具有高效能的防潮作用,优于传统的防潮包衣材料,并且包衣的增重基本不影响片芯的崩解特性,大大提高了产品在潮湿环境中的稳定性,延长了产品的效期。但是,其包衣对设备和参数控制要求较高。

  除此之外,OPAGLOS2是具有高光亮度的精美包衣材料,十分适合用于突出产品品牌形象。ACRYL-EZETM是一种全水型肠溶包衣材料,通过独到的配方工艺,使其经过30分钟的搅拌即可使用,黏度大约只有14厘泊,包衣温度只要求30℃,简单快速且性能优良。

  SURELEASE是目前少数几个完整的缓控释类包衣预混材料之一。它是利用相转变法将乙基纤维素分散到含有稳定剂油酸的氨水中,并且预先加入了增塑剂。本身固含量为25%。在使用时,只需用水稀释到15%的浓度,在38℃~45℃的条件下即可进行包衣。通过控制增重可达到理想的释放效果,使用安全,无环境污染,工艺稳定,重现性好,释放速度对pH值不敏感。

  OPACODE是一种药用油墨,以虫胶为主要成分,配以各种溶剂。广泛地运用在片剂和胶囊的印字上。PIGMENTBLEND是一种纯色素的预混辅料,可根据要求调配成所需的颜色,使用者可将其直接加入到各种所需上色的产品中。

  另外,技术人员除了深入进行辅料配方研究以外,开始更多地利用新的生产工艺来发展预混辅料。例如从亚微粒子水平来研究物料混合后的性能,并开发出更新颖的产品。如针对直接压片使用的Cellactose(75%乳糖和25%纤维素),Ludipres(乳糖,聚维酮30和聚维酮CL)等,经过类似于喷雾干燥的加工工艺混合后,颗粒流动性、可压性都明显优于简单混合的配方,十分有利于直接压片工艺的推广。

来源 : 中国医药报

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