日前,国家食品药品监督管理局发布公告称,银杏达莫注射液等117个品种,是通过化学药品地方标准整顿,上升为国家标准的品种。因上述品种的处方中含中药材或中药提取物,为统一规范管理,拟将上述品种的管理类别作相应调整。
自此通知下发之日起,至上述品种管理类别调整工作完成前,国家食品药品监督管理局暂停受理上述品种的已有国家标准药品注册申请、改变剂型或改变给药途径的注册申请。
目前已受理的上述品种的已有国家标准药品注册申请、改变剂型或改变给药途径的注册申请,国家食品药品监督管理局将继续审评,但其审评技术要求将根据具体品种作相应调整。(国监讯)
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