市场化趋势明显

    根据国家新药审评办公室公布的数据：2003年我国共受理新药申请1万多件，其中批准进入临床的有4222个，排除有些不用做临床前实验的，估计其中至少有2000～3000个左右的新药需要做药物安全性评价试验。

    上海华拓医药科技发展公司新药注册中心总监李若海认为，目前国内非临床实验业务日益成熟，市场化程度越来越高，企业只要提供样品和试验费用委托各个试验中心去做就可以了。当然以后按照规定须由GLP认证的实验室做出来的数据才被承认，就只能选择通过认证的实验室去做了。从这方面而言，研究部门所受的影响会有一些，因为今后没能通过GLP认证的就没有业务了，业务会集中在主要几家，品牌效应会越来越明显，这样企业即使多花点钱也放心。

    但有一种趋势是，随着国内创新药物越来越多，可能很多企业会建立自己的安全评价中心。像葛兰素史克、辉瑞等跨国医药巨头，基本上都建有自己的药物非临床研究实验室。

    华北制药集团新药研发中心副主任张华则认为，新药临床前研究多是企业和承担研究任务的单位合作完成的。因为涉及到利益的关系，数据的科学性很有可能会被利益关系所左右。国家应设立一定的标准来限制临床前研究在一些基础比较好的单位来完成。

    研发成本会否上升

    据国内一家非临床研究机构的负责人透露，目前国内的药物安全性评价实验室的运作基本上都没有完全实现市场化运作，如果在现行的价格体系下运作的话，可能很多实验室都会亏本。但为什么还能开展业务？原因就在于各有各的活法，因为很多中心都承担着国家的基础研究课题，有国家的专项科研经费补贴还可以维持，以后要按市场化运作的话，按目前的价格就太过便宜了。假如大家都通过了GLP认证的话，研究成本可能会上涨，也有可能导致今后的药品价格水涨船高。

    上海医药工业研究院曾专门进行过成本测算，如果加上机器设备的折旧和房屋成本，目前多数研究机构开出的价格是入不敷出的。据了解，目前国内进行一项临床前安全性实验的价格仅为国外价格的十分之一左右。

    该负责人说：“所以我们准备成立一个联盟，统一提高实验价格，毕竟能做这种研究的单位不是很多，相对容易联合起来。”

    张华则否定了这种说法，按照他的分析，对于新药的临床前研究，会直接影响到后面的临床研究和临床使用，如果临床前研究的数据不够科学准确，对企业的影响也不好，等到了临床才发现问题可能给企业带来的损失更大。所以，从这方面来看，张华认为，通过GLP认证来严格管理临床前研究也是对企业有利的一项措施。在这一点上，即使今后的新药临床前试验价格提升，企业也会坦然接受。

    他还提出了一个企业降低成本的方法：临床前的很多工作企业自己也可以承担，比如企业可以在自己的实验室完成一些新药开发早期的研究工作。实验室企业的实验室可能是不需要通过严格的GLP认证的，等到企业通过早期的实验获得了比较有把握的试验数据后，再到符合GLP条件的实验室进行严格的实验，无疑可以降低成本。