动物实验的安全性评估往往直接决定药品能否投入生产，因此一些先进国家都要求制药企业强制执行GLP标准化试验，以此作为确保用药安全的重要措施，这也是对企业十分有利的一项举措。

    一个关系新药命运的规范的出台，它吸引了众多从事新药研发企业的目光。

    按照国家《药物研究监督管理办法(试行)》征求意见稿的内容，“未通过《药物非临床研究质量管理规范》认证的机构所开展的药物非临床安全性评价研究、未获得药物临床试验机构资格认定(GLP)所开展的药物临床研究，其研究资料不能作为药品注册的有效申报资料，按照计划，2005年1月1日该规定将正式实施。”

    尽管只是征求意见稿，但中国正式对药物非临床研究机构实施质量管理规范，实施强制认证的鼓点已经愈打愈急。这无疑是在目前新药研发链条的最前端设定了新的准入门槛，新药研发的成本上涨也在意料之中，只是对于处境艰难的中国新药研发不知能否受得了，药企能否派得出这封涨价的“红包”？

    对中药的考验最严峻

    对于即将实施的《药物研究监督管理办法(试行)》，很多企业的研发人员在接受采访时表示并不了解，而且对此似乎不太关心，关注度远远没有此前实施“两G”认证时的高。

    济南某药厂研发总监商先生对这种状况形成的历史原因分析道：“因为国内企业此前研发上市的所谓新药基本上都是属于仿制药范畴，就是说，这些产品在国外已经经过了很好的安全性评价试验，因此，一些企业认为，就不需要再进行完备的安全性评价了。”

    去年以来，先后有称霸国外市场的万络、西乐葆等重磅炸弹药频频被安全性问题击倒，在给制药公司带来巨大损失的同时，新药的安全性问题成为人们关注的热点。商认为，这无疑给国内新药研发企业一记棒喝。跨国公司的新药在国外严格的非临床试验条件下验证的尚且都有可能出现问题，更何况在没有合理规范的试验条件下进行研究的国内药企。

    不过有专家指出，目前经受更大考验的是国产的中药安全性评价。SFDA药品评价中心孙忠实教授曾透露，2000年业内有这样一份报告：研究人员对34种中药的监测发现，有2747例不良反应发生。

    如果能加强中药非临床安全性试验，药品上市后出现的安全性问题是可以避免的。