GLP认证成新药开发软肋 

    为了保证药品上市后减少对人体的毒副作用，新药上市前必须经过严格的临床前动物实验和临床实验。特别在临床前阶段，动物实验的安全性评估往往直接决定药品是否能够投入生产。正因如此，像葛兰素史克、辉瑞等跨国医药巨头，基本上都建有自己的GLP实验室。而且每年投入的数十亿美元研发资金中，一半是用于安全评估实验。 

    “但我国的规范性新药安全评估起步很晚。”广州医药工业研究所副所长黄芝瑛说，我国以前的新药临床前安全评估，各类大学及社会药品研究机构都可以做，这些机构仅在广州就有五六家之多。然而由于这些实验机构没有执行国际统一的GLP标准，导致我国一些药品安全性研究资料、实验数据不被国际所承认。他说，“某种程度上，这也是我国药品难进国际市场的一大原因。” 

    新药安全性评估的软肋，国家并非没有看到。据广州医工所所长朱少璇介绍，自上世纪90年代初以来，国家就在大力推进GLP实验室。但事实上，由于GLP实验室运行成本高于同类普通实验室4～5倍，经济回报不高并没有引起多大效应。到目前为止，只有中国药品检验所、上海医工所、广州医工所等7家科研机构通过GLP认证。其中，广州医工所是华南地区唯一获得认证的机构。 

    将掀GLP认证狂潮 

    专业人士认为，中国将很快兴起GLP认证狂潮。原因是，2004年8月，国家食品药品监管局公布了《药物研究监督管理办法（试行）》，其中第73条规定：“未通过GLP认证的机构所开展的药物非临床安全性评价研究、未获得药物临床试验机构资格认定所开展的药物临床研究，其研究资料不能作为药品注册的有效申报资料。”该办法自2005年1月1日起试行。 

    “我们的业务应该能增加几倍。”其实，朱少璇的分析可能过于保守。因为目前需要GLP实验室评估的项目，主要是一类新药、中药注射剂和生物制剂。仅以广东地区此类申请量计，每年都在数十项。朱少璇也承认，国家药监局的新规定出台后，已有包括广州、深圳及香港等多家研发机构找上门来，要委托评估，洽谈量明显高于过去。 

    但市场不会让一家独赢。事实上，在国家强制性政策推动下，华南各省区包括湖南、湖北、福建、广西等地管理部门已明确表示，要尽快建立自己的GLP实验室，就连新药研发较多的深圳也有此意。虽然改造一家GLP实验室都在三四千万元以上，但有制药业强大的资本金作后盾，一场GLP认证大战恐怕已在所难免。 

    不过，朱少璇表示，GLP实验室认证仍需要有关部门协调。一方面，我国药企每年投入新药毕竟有限，需不需要那么多安全评估实验室？另一方面，GLP认证也非常严格，投入巨资能否通过，成本也值得掂量。