认证中的进展

    宫岩华表示，政府相关主管部门对GLP工作一直非常重视，1998年国家药品监督管理局成立以后，大大加强了对这类机构的监督检查。但由于我国GLP认证起步较晚，实验室投资很大，尤其软件建设不是一蹴而就的，所以工作进展相对较慢。尽管如此，SFDA一直在探索有关监督管理办法，逐步完善各方面工作。

    据宫岩华介绍，下一步，SFDA将继续完善药物非临床研究监管的法规体系，加强对非临床药物安全性评价机构的检查和对研究过程的视察、稽查，建立药品研究网络化动态监管系统，培训申办者、研究者、管理者，大力推进药物非临床安全性评价研究与国际的接轨，争取我国的药物安全性评价研究能在国际上获得相互认可。

    目前，我国GLP检查认证已完成明确检查标准，确定审核标准量化指标工作。整个GLP认证共检查167个项目，总分为1000分，包括硬件条件设施和软件的管理与研究、运行等检查标准和要求。宫岩华解释道，认证必将推进药物安全性评价研究在GLP条件下进行，从而保证药物研究质量。与此同时，有关部门会出台相应规定，限制使用出自非GLP实验室的数据。

    宫岩华介绍说，近几年全国药物安全性评价实验室建设步伐较快，一些国家级研究机构纷纷投巨资建立了符合GLP要求的实验室，如中国药品生物制品检定所总投资1亿元、上海医药工业研究院投入6000万元进行GLP认证建设。部分GLP实验室硬件条件已接近国际先进水平。

    “深水区”的困扰

    有专家指出，目前我国强制推行GLP认证道路上尚存在“深水区”。

    首先摆在面前的就是认证机构不足的问题。“即使全国7000多家药厂每家每年只生产一种新药，就要认证7000多种药物。一种新药要经过非临床安全性评价研究，少则一个月，多则一年以上。我们中心预计每年做10种新药的研究，国家委托的国内认证机构仅11家。科研单位的实验室很多不能达到一、二类药品的认证标准。不少专家都在担心，GLP如何在这样的困窘中全面推广。”国家(成都)中药安全评价中心副总经理韦升泉对此忧心忡忡，他们总投资达5000多万元的中心正式到现在运营刚过一年。另一边，一些药厂老总们的眉头在年底锁得更紧了--“一旦强制推行，我们会不会因此垮掉”，这是不少企业共同的忧虑。研制新药在GLP一关要花费几十万到一百多万元，这还不包括所有的成本；企业投入巨资以准备通过GLP认证却并不一定能成功，中小药厂很多出不起这笔可能会没有回报的钱。

    而政府部门和业内专家们共同担心的问题集中在可能的“一哄而上”--或者制药企业求大求全，或者看好其中的利润空间，在GLP实验室建设方面，医药行业会不会“旧病复发”地出现新一轮重复投资？

    还有更为严重的问题摆在所有人的面前，即实施GLP目前最欠缺也最急需的软件建设要较长时间完成，因此，即使是短时期内有大量的硬件优秀的实验室建立，也并不能立刻缩短与发达国家的差距：建设一个完全符合SFDA规范的GLP实验室至少要6000万元投资。如果是新建，由于项目多、人员培训时间长，要五六年才能建成。建成后如果实验项目有限，日常维护费用会非常高，易造成资源浪费。也正因如此，宫岩华希望投资者不要一哄而上，在一定区域内有满足新药研究需求的实验室即可。她同时提醒药物安全性评价研究机构，应根据研究单位的研究条件、设施和研究实力建立相应的研究项目，搭建全国性GLP平台，业务互补、资源共享，良性发展。

    此外，还存在新药研究人才缺乏问题。国外对主要研究人员方面的要求非常高，新药安全评价工作中的毒性病理专业人员除要接受专业培养外，还要通过“国家毒性病理专业人员”的资格考试。安全性评价实验一般都由毒理学专家担纲，其责任重大。每种可能毒性在药品说明书中都要有所体现。而国内药物非临床研究机构工作人员的GLP专业水平整体仍然欠缺，缺乏大批能够规范操作的初级技术人员，而人才队伍的培养则更是个长期的工程。