2005年1月1日起，《药物研究与监督管理办法》（以下简称《办法》）将分步实施、逐步完善，创新药、中药注射剂、生物制品等产品类别被首批确定强制实施GLP。至此，一条从研发、生产到销售的GLP--GCP--GMP--GSP药品安全链条真正完整地串联起来；而GLP的强制推行，同时也从源头上为长期以来政府全力推进保证群众安全有效用药工作提供了有力的保障。

    强推下的机遇

    GLP(药物非临床研究质量管理规范)，即通常所说的新药上市前药物安全性评价动物实验。继2004年全面推行GMP和GSP之后，GLP的强制认证，再次表明了国家在药品安全性评价方面的管理决心。2004年8月，国家食品药品监督管理局（SFDA）公布的《办法》（征求意见稿）提出：未通过《药物非临床研究质量管理规范》认证的机构所开展的药物非临床安全性评价研究在药品注册申报中将逐步加以限制。也就是说，药物的安全性评价研究将逐步强制实施GLP。

    2003年5月22日，中国GLP认证步伐开始加快。当日，SFDA公告了首批4家基本符合GLP要求的非临床研究机构的名单，由此敲响了GLP认证的锣鼓。时至今日，记者从SFDA安全监管司药品研究监督处宫岩华处长获悉，目前已经有中国生物制品检定所国家药物安全性评价中心等11家单位通过了GLP认证，其他一些药物安全性评价研究机构也已提出GLP认证申请，并接受了认证检查，还有的研究单位也正在积极的准备之中。

    据悉，此前国内几个较为规范的药品安全评价中心，一般一年药物安全性评价研究的接单大多为10~20个。有业内人士指出，除沈阳化工研究院药物安全评价中心因为可以兼做农药类的安全评价而日子稍好过一点外，其他几个中心的经营状况均不太理想。

    据此，大多数符合GLP要求的研究单位对《办法》的出台抱有很大的希望。在他们看来，这部法规很有可能改善目前不利的经营现状，获得实实在在的“好处”，更能改变我国药物非临床研究多年以来的弱势地位，从此“扬眉吐气”地见人。

    “应该说，目前的成绩比我们想象的好”，国家（成都）中药安全评价中心负责人对未来踌躇满志，作为国内首家针对中药进行药物安全评价的中心，成都中药安全评价中心采取医院和企业合作的方式--华西医院占51％股份，其他股份由包括成都地奥集团在内的一些企业占有，“我们中心去年11月份成立到现在，已做了20多个项目，合同总金额达600多万元，其中60％是一类新药，有的项目是跟我国香港地区或者境外的一些企业合作。”

    拉动后的起跳

    众所周知，一种新药从开发到临床应用，包括研制、生产、销售三个环节，任何一个环节出现问题，都可能发生药品质量波动、不良反应病例增多等现象。为了保证上市后对人体尽可能低的毒副作用，新药上市前必须经过严格的临床前动物毒性实验和临床试验。而动物实验的安全性评价往往直接决定药品是否能够进入临床试验及生产上市阶段，因此世界各国都把强制执行标准化研究作为保证药品质量、确保用药安全的重要措施。

    截至目前，世界医学发达国家基本都制定了各自的GLP，建立了新药毒理学实验的安全评价机构。由于基本原则一致，通过实施GLP，药品安全性实验资料、实验数据得以在各国间相互认可，为新药进入国际市场提供了前提条件。

    而包括葛兰素史克等在内的一些跨国医药巨头也都建有自己的GLP实验室，在其每年投入的数十亿美元研发资金中，有一半是用于安全评估实验的。

    与之形成鲜明对照的是，安全性评价却始终是我国新药研制过程中的薄弱环节--有些民营药品研究机构和医科大学的实验室由于没有国际级试验条件与设备，达不到国际统一GLP标准，致使许多辛苦获得的药品安全性研究资料、实验数据不为国际所承认。另一方面，长期以来，许多人在观念上对于GLP的重要性认识不够：不同于国外新药研究高度关注安全性评估，相对于验证安全性的GLP，我们更重视验证药效的GCP（药物临床试验质量管理规范），而该观念还在严重影响现今的ADR（不良反应监测）工作--说明书中“药效”与“不良反应”栏中，前者写得洋洋洒洒，而对后者却惜字如金的现象比比皆是。凡此种种已成为我国新药研发参与国际竞争的一大障碍。

    事实上，国家早已认识到提高新药安全性评估水平的迫切性。早在几年前，政府就有心大力推进实施GLP。但由于GLP实验室运行成本高于同类普通实验室好几倍，经济回报迟缓，许多制药厂往往选择或省略GLP步骤，或直接采用国外快过专利保护期的药品进行研制，所以尽管相关认证在我国已经开展，但自愿参与的药厂却始终寥寥。也正是基于以往的经验，此次强制认证的试行，意在通过引导企业重视GLP，将我国的新药研究水平升级工作拉入快车道。

    宫岩华特别强调，药品要求安全有效，安全居首位，一个药物没有安全性可靠结果是绝对不能上临床试验的，SFDA目前也就是在通过法规、检查来完善这方面的工作。而GLP的强制推行，必将有利于我国药物研究开发与国际接轨。

    中国药品生物制品检定所副所长金少鸿则更进一步地指出，从管理的角度来说，应逐步强制自主研发新药在通过GLP认证的研究中心进行药品安全性评估动物实验。目前，我国缺乏相关规定，任何一所大学的药理实验室都可以出临床前实验报告。有些研究机构随便做一些简单的LD50实验，出了数据就交差，这严重缺乏可信度，因此应进一步完善GLP认证评价制度，以建立全国GLP市场平台，促进企业新药研发工作。