巨能钙“双氧水事件”，以“残留量在安全范围内”告一段落。但是，药物安全性能，再次摆到了人们面前，购药者开始更多地关注“药理”、“毒理”等名词。随着药监局一纸规定，2005年1月1日起，开始试行GLP认证。“GLP认证，相当于坐飞机时要过的安检口，是药品的‘试验关’。”国家(成都)中药安全性评价中心副总经理韦升泉做了个贴切的比喻。 

    GLP→GMP→GSP，一条包括实验、生产、销售环节在内的药品质量安全链初步形成。 

    消费者呼唤公开透明 

    GLP，药物非临床研究质量管理规范，通常所说新药上市前的动物试验。继2004年试行GMP(生产管理规范)和GSP(经营管理规范)之后，GLP强制认证，成为业内热议焦点。国家食品药品监管局公布的《药物研究监督管理办法(试行)》规定:未通过GLP认证的机构所开展的药物非临床安全性评价研究、未获得药物临床试验机构资格认定所开展的药物临床研究，其研究资料不能作为药品注册的有效申报资料。也就是说，不能获得该认证的药品生产单位，将不能自行生产新药。 

    这种试行的强制认证，能否得到有效执行?有人担忧: 

    “要跟上国际标准，GLP是必须迈出的一步。但问题是，哪些人在参与认证?能不能保证科学公正的评定?” 

    “现在认证那么多，管理也散，GLP能不能达到实际效果?能否把认证过程公开，尽量接受百姓的监督?” 

    “以什么措施来保证所有药品生产厂家参与?”  　　 

    9家认证机构Vs7000家药厂 

    “即使全国7000多家药厂每家每年只生产一种新药，就要认证7000多种药物。一种新药要经过非临床安全测试，少则一个月，多则一年以上。我们中心预计每年做10种新药的认证，国家委托的国内认证机构仅9家。科研单位的实验室，很多不能达到一、二类药品的认证标准。不少专家都在担心，GLP如何在这样的困窘中全面推广。”在一排浸泡着小白鼠胚胎的玻璃容器前，国家(成都)中药安全性评价中心副总经理韦升泉的语气有些低沉。 

    他介绍，包括葛兰素史克等在内的一些跨国医药巨头，都建有自己的GLP实验室，每年投入的数十亿美元研发资金中，一半用于安全评估实验。我国的规范性新药安全评估差距却很远。有些医科大学的实验室和社会药品研究机构没有国际级的试验设备，达不到国际统一GLP标准，许多药品安全性研究资料、实验数据不为国际所承认。“这已成了我国药品进入国际市场的瓶颈。” 

    药厂安全成本Vs企业成本 

    GLP强制认证在即，大型药厂和小厂，一个财大气粗，有备而来，不惧管理风暴来得猛烈;另一个却在担心，拿出去的钱能不能收得回来。 

    “虽然一种药品的认证成本高达几十万上百万元，但能自主开发新药，并得到国际市场承认，这对公司发展有百利无一害。但是，强制执行最好能有个缓冲期。因为正在申报和准备申报的新药，是不是要重新准备资料?”成都一位大型药品生产厂家的负责人说。据了解，该药厂已与一家GLP认证机构合作，新药研发都在那里进行。 

    然而，不是每个药品生产厂家都有这么足的底气。一家小型药厂的负责人就这样表态:“早听说强制认证的事了。但过了好几年，也没实质性的做法。研制新药在GLP一关要花费几十万到一百多万元，这还不包括所有的成本。GLP认证非常严格，投入巨资后还不一定能通过。中小药厂很多出不起这笔可能会没有回报的钱。一旦强制推行，我们会不会因此垮掉?” 

    监管部门增建机构+增强观念 

    GLP认证试行前，记者带着认证机构和小药厂的声音，采访了省药品食品监督管理局安监科吴锐博士。 

    “其实，国家早已认识到新药安全性评估的迫切性。”早在几年前，国家就有心大力推进GLP实验室。“GLP实验室运行成本高于同类普通实验室好几倍，经济回报迟缓。即便如此，一些没有认证机构的省区，也意识到问题的严峻，正在为建立各自的认证机构作准备。” 

    据了解，世界医学发达国家都制定了各自的GLP，建立了新药毒理学实验的安全评价机构。由于基本原则一致，国家之间可以通过实施GLP使药品安全性实验资料、实验数据得到相互认可，为新药进入国际市场提供了前提条件。但对未实施GLP的国家，却是无形的技术壁垒。 

　　“GLP认证在我国虽然已经开展，但自愿参与认证的药厂却凤毛麟角。强制认证的试行，意在通过规范和引导，改变一些药品生产厂家的落后观念。”“短平快”，是许多制药厂负责人都抱有的想法，于是他们往往选择或省略GLP步骤，或直接采用国外快过专利保护期的药品进行研制。“引导企业重视GLP，把药品安全性看得比厂家利润更重，才会主动做这方面的研究。因为GLP是双赢之剑。既能保障消费者用药安全，也能促使厂家开发具有自主知识产权的新药，无须花大的成本去购买国际化新药，能降低新药价格，提高竞争力。”