目前，全球非专利药市场价值约为400亿美元左右，并以每年10％～15％的速度增长，高于全球制药业整体发展速度。非专利药公司发展势头强劲,2004年第一季度，欧美主要的16家非专利药公司总体销售额比去年同期增长了25％。

    行业发展呈现五大特点

    特点一：大量重磅级品种专利过期，市场前景看好。仿制专利过期的重磅级品种是非专利药公司发展最主要的动力。今年第一季度，仅仅仿制葛兰素史克公司刚刚过期的抗抑郁药盐酸安非他酮缓释片（Wellbutrin SR）就使Eon Labs、华生、Impax、Andrx、泰华等多家公司获益，成为各公司取得增长的主要驱动因素之一。今年一季度，美国FDA共批准了74个ANDA，比去年同期增加了11个。考虑到2008年以前还将有价值几百亿美元左右的专利药失去专利保护，非专利药公司的前景一片光明。

    特点二：美国仍然是非专利药竞争的主战场。据有关统计，全球非专利药市场中，美国占41.93％，欧盟27.95％，日本14.32％，世界其他地区只占15.8％。这就不难理解为什么各非专利药公司都以最大限度地占领美国市场份额为目标。

    特点三：非专利药的发展得到各国政府的积极鼓励。为了降低高居不下的医疗花费，欧美各国一直积极鼓励其公民使用廉价的非专利药，包括FDA在内的多家机构一直在大张旗鼓地进行非专利药知识宣传。目前，美国许多州的法律规定，在有等效非专利药存在的情况下，医生和药师在开处方时必须通知病人相关信息。根据权威机构的调查，美国非专利药处方量已占到美国总处方量的50％。

    特点四：收购合并趋势加剧。收购合并是目前制药界发展的一大趋势，辉瑞收购法玛西亚；赛诺菲收购安万特两宗大型个案都在欧美制药界引发巨大反响。非专利药企业也积极在利用这一手段来巩固自己的地盘。今年１月份，世界最大的非专利药公司泰华收购了世界第九大非专利药公司Sicor，使自己的销售额大幅增加。印度的南新公司在今年１月收购了法国安万特的子公司RPG Aventis，使其在2004年总收入达到10亿美元的目标成为现实。诺华的非专利药分部山德士继2003年斥资8.76亿欧元收购斯洛文尼亚的大型非专利药公司ＬＥＫ之后，又于今年相继收购了加拿大和丹麦的两家非专利药公司Sabex和Durascan。

    特点五：印度公司在欧美非专利药市场异军突起。印度制药公司在保持欧美原料药供应基地这一传统优势地位的同时，也纷纷进军非专利药这一高端市场，加快了价值链的攀登速度。南新公司今年一季度的销售额已经跻身全球非专利药10强的行列。一方面，他们加大研发力量，在美国获得多个ANDA得批准。另一方面，通过收购欧美制药厂、与欧美非专利药厂合作等手段争取在欧美市场分得一杯羹。除了南新公司收购安万特的分公司以外，印度Wockhardt公司分别于去年和今年5月完成对英国CP制药公司和德国Ｅsparma GmbH的收购，成功地在欧洲最大的两个非专利药市场占据了一席之地；印度Sun制药公司对美国非专利药公司Caraco的控股已经超过60％；印度兰花（Orchid）公司也于最近和美国非专利药公司Par Pharmaceuticals以及加拿大的非专利药公司Apotex分别签订独家合同，在北美市场销售抗生素制剂。

    非专利药发展存在的问题和困难

    同行恶战 产品寿短

    企业仍须加大研发投入

    问题一：同行业竞争激烈。尽管第一季度整体形势看好，仍有一些制药公司或者某些产品的销售额下降，比如山德士的阿莫西林／克拉维酸钾、南新公司的头孢呋辛酯等，其原因都是受到其他非专利药公司同类产品的竞争。由于没有专利和行政法规方面的保护，竞争导致非专利药销售下降是无法避免的。因此，非专利药公司只有加大研发投入，不断的推出自己的新产品，在第一时间获得过期专利药，特别是获得“重磅炸弹”级专利药的ANDA才能实现连续增长，一旦停滞必将被淘汰。

    问题二：非专利药的市场寿命缩短。一旦某种专利药的专利保护到期，专利药公司不再通过广告、电视等形式来宣传该药。而非专利药公司也不会这样去做，因为宣传不仅增加了自身的成本，而且除了帮助自己的产品做宣传外，对生产同种非专利药的公司也有帮助。这种状态将导致该种药物的使用量不断降低，市场寿命缩短速度加快。

    问题三：来自原研发公司的反击。现在原研发公司已经觉醒了，不再像前些年那样，在与非专利药公司的竞争中处于被动局面。他们开始采用各种战略来反击非专利药公司的竞争，比如销售“授权的非专利药”、快速升级产品以及进一步完善专利的保护措施等。

    调整产品 提高技术

    中国制药业应把握机遇

    世界非专利药市场的快速发展也给中国的制药行业带来了发展的机遇，首当其冲的就是原料药行业。由于欧美大型制药公司生产的专利药利润高，同时出于保密、专利等各方面原因，多在自己参股或者信赖的欧洲／北美的原料药生产基地进行原料药的合同制生产，中国企业获得外包的机会不大。而非专利药的利润远远低于专利药，为了降低成本，非专利药公司在采购原料药时更多的把目光投向中国和印度等地区。因此，随着欧美非专利药市场的日趋繁荣，中国原料药制造商获得合同的机会也大大增加。

     2003年中国的化学原料药的年总产量达56万吨，近1500种，是世界原料药第二大生产国。中国还是原料药出口大国，去年中国医药原料全年出口额达37亿美元，其中有5个品种的产量居世界第一：青霉素年生产能力为2.2万吨，占世界市场份额的60％；维生素C年生产能力为5.2万吨，占世界市场份额的50％；土霉素年生产能力为1万吨，占世界市场份额的65％。盐酸强力霉素和头孢菌素类产品的产量也分居世界第一。国内年均增长率保持在11％左右，是中国医药保健品行业的出口支柱。同时，中国西药原料药具有规模大、成本低、产量高的优势，技术水平已接近世界先进水平，因此，继续扩大西药原料药的出口是我们的必然选择。

    但同时我们必须看到，我国原料药企业也存在产品结构不合理，恶性竞争，研发水平低，欧美认证关难过等问题，在国际市场的竞争中已经落后印度的同行业。据统计，截至2004年年初，在FAD登记注册的DMF（Drug Master File，药物主文件）共有4000多个，其中中国企业拥有不到200个，而印度注册的DMF已经达到450个左右，而且还在迅速增长中。今年头两个月，印度又有27个DMF文件登记注册，但同期中国只有5个。因此，希望打入欧美高端市场的广大的中国原料药生产企业应该加快脚步，及时做好市场调研工作，合理调整产品结构，制定长期发展目标，尽早获得相应产品的DMF／COS证书，通过现场检查关，那么赶超印度，打入欧美高端市场指日可待。