CRO（ContractResearchOrganization），中文译为合同研究组 织，是一种学术性或商业性的科学机构，为生物技术、制药及医疗器 械业提供专业服务。一个全面的CRO可提供的服务包括临床前试验（如动物实验、体外组织实验）、临床试验及新药上市前后的其他试验 等技术服务。 　　

    CRO的概念是北京东方先端医药技术有限公司??一个日资CRO的 总经理张辛茹博士介绍给记者的。张辛茹说：“尽管CRO已经在中国 起步，但中国医药企业对CRO可能提供的帮助认识还很不充分，开拓 这一市场必须从普及概念做起。”

　　缩短周期节约成本CRO是制药业重要环节

　　据张辛茹介绍，CRO上个世纪80年代初起源于美国，其最初的原 型是只提供数据处理及统计分析的咨询服务机构。当时，美国FDA对 新药研发管理法规的不断完善，使得药品的研发过程变得更复杂、更耗时。据统计，在美国，一个新药从实验室发现到进入市场大约需10～12年，耗资3.5亿美元。开发期的延长就使其上市后的专利保护期 减短。而对于一个销量大的药品，每延迟一天上市，就意味着年收入减少100万美元。为缩短新药研发周期，制药企业就将一些费力而耗 时的临床研究工作委托出去，这种需求导致了CRO的产生。 　　上世纪80年代后期，CRO在美国、欧洲和日本发展迅速。到90年 代末，已经成为制药行业链中不可缺少的环节。据统计，1995年在美 国52％的临床研究项目中有CRO参与。1998年，美国投入新药临床研 究的费用达187亿美元，而其中35.5亿美元的工作由CRO承担完成。

　　临床试验存在诸多问题专业服务让企业少走弯路 　　张辛茹说，目前，我国的制药业发展状况与美国20世纪80年代情 况相似，生物技术产业迅速发展，“研发、并购、增长”成为中国药业发展的主旋律。中国有关新药审批的政策也发生了变化。以往申报是“严进宽出”，而现在是“宽进严出”，临床阶段出现的问题剧增。

　　国内企业很多新药品种不被审批，在临床阶段的问题主要有以下几个方面： 　　

　　----试验方案设计不完善，如对照组设置不当、样本量不适宜、 随机不合理等。 　　

　　----试验过程缺乏规范性，如临床试验过程未遵照GCP及试验方案进行等，导致试验数据可信度很低。 　　

　　----研究者和试验承担单位选择不适当，这可能导致试验不能按 时结束、试验结果不准确等。 　　

　　----数据管理水平不高，缺乏高质量而又低价的数据管理软件。 　　

　　----统计分析方面存在问题，如统计方法的选择不正确；没有统 计分析计划，依据资料的计算结果选择性地报导等。 　　

　　----伦理方面不合要求。

　　张辛茹说，新药开发过程中有两个瓶颈要突破，一是开发出新化合物，一是验证其临床的安全有效性。厂家是开发新化合物的专家， 而CRO则是临床试验的专家。临床试验质量对开发周期长短至关重要，而上述这些问题，在专业的CRO承办的临床工作中，是可以避免发生的。
 
　　国内市场近期需求有限跨国CRO看好中国市场

　　中国人口众多，病源也多种多样，中国的临床试验与世界接轨的大环境也逐渐形成，所以很多跨国CRO看好中国市场，昆泰、科文斯、 凯维斯这3个世界排名最先的CRO公司在中国的业务正在悄然发展。跨国CRO进入中国的同时，引进了一些国际大规模多中心临床试验。这些试验在实施过程中，严格按照国际GCP及标准化程序操作， 促进了我国GCP的建立和药品临床研究水平的提高。

　　业内人士认为，国内企业药品研发资金投入不足，这种现状决定近期对CRO的需求并不大。但从大型跨国CRO纷纷抢滩中国的现象看， CRO未来在中国的发展趋势将十分乐观。张辛茹说，正是看准了这一点，她才下决心从日本回国开拓这块市场。